Estudio que evalúa la utilidad de un cuestionario clínico para identificar sujetos con características tanto de asma como de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
La utilidad de un cuestionario clínico para identificar sujetos con características tanto de asma como de EPOC
El objetivo principal del estudio es identificar las características clínicas demográficas y no espirométricas predictivas de la superposición de asma-EPOC en la población.
El estudio tiene como objetivo explorar e identificar las características del perfil clínico del paciente con síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) que permiten la diferenciación clínica de sujetos con un diagnóstico primario de asma sola (sin obstrucción persistente) o EPOC sola (sin reversibilidad).
El estudio está diseñado como una encuesta de antecedentes médicos específica que consta de un cuestionario de 41 ítems, que será administrado por un profesional de la salud calificado en el momento en que se toma el historial médico del sujeto.
El cuestionario se ha desarrollado para obtener detalles específicos de los antecedentes respiratorios, incluidos los siguientes: uso de broncodilatadores, progresión de la enfermedad, variación de los síntomas, antecedentes atópicos, desencadenantes de los síntomas, sesgo vagal, carga de la enfermedad, presentación de los síntomas, comorbilidades y edad de inicio. .
Además, la información demográfica, el historial médico estándar, la comorbilidad y los resultados de la espirometría también se obtendrán y analizarán junto con los resultados del cuestionario.
Se requieren aproximadamente 1000 sujetos para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10119
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06682
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115409
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto ha sido diagnosticado con asma y/o EPOC.
- Se requiere consentimiento informado para los sitios independientes que inician este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todas las materias
Se incluirán aproximadamente 1000 sujetos con diagnósticos clínicos de asma y/o EPOC o presentaciones clínicas sugestivas de uno o ambos.
Los sujetos se someterán a evaluaciones de espirometría y un profesional de la salud calificado también les hará una serie de preguntas mediante un cuestionario que contiene 41 preguntas sobre su condición respiratoria.
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Se realizará una clasificación de enfermedades respiratorias por espirometría para diferenciar sujetos entre solo asma, ACOS y solo EPOC.
La espirometría obtenida a partir de mediciones en los últimos 6 meses es aceptable para los fines de este estudio.
Para los sujetos sin espirometría en los últimos 6 meses, se realizará una espirometría para obtener el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) pre y post broncodilatador, la capacidad vital forzada (FVC) y la reversibilidad
El cuestionario de 41 preguntas incluye preguntas sobre lo siguiente: a) respuesta al broncodilatador, b) progresión de la enfermedad, c) variaciones en los síntomas, d) antecedentes atópicos, e) desencadenantes de los síntomas, f) sesgo vagal, g) carga de la enfermedad, h ) presentación de síntomas, i) aspectos emocionales, y j) edad de inicio.
Además, dos preguntas captarán la percepción del paciente sobre su enfermedad respiratoria y el diagnóstico del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de datos de espirometría: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1
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FEV1 mide cuánto aire puede exhalar una persona durante una respiración forzada en 1 segundo.
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV.
FEV1 y FVC se midieron el día 1 (antes y después del broncodilatador) mediante espirometría.
Los resultados de la espirometría obtenidos dentro de los 6 meses y se utilizaron para este estudio.
Para los participantes sin espirometría en los últimos 6 meses, se realizó una espirometría para obtener FEV1, FVC antes y después del broncodilatador.
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Día 1
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Resumen de datos de espirometría: Reversibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario diseñado para diferenciar clínicamente a los participantes con ACOS de los pacientes que solo tienen asma (es decir,
sin obstrucción persistente) o EPOC sola (es decir, no reversible).
Los resultados de la espirometría obtenidos dentro de los 6 meses y se utilizaron para este estudio.
Para los participantes sin espirometría en los últimos 6 meses, se realizó una espirometría para obtener FEV1, FVC y reversibilidad antes y después del broncodilatador.
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Día 1
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Número de participantes con respuesta a Broncodilatadores (Ítems 1 y 2 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La respuesta a los broncodilatadores fue un dominio en el que los participantes tenían que responder las preguntas (P) 1-2 (P1: ¿Qué tan bien el inhalador de alivio rápido de su participante (inhalador de rescate) proporciona alivio de los síntomas?
y P2: ¿Con qué frecuencia necesita el participante llevar un inhalador de rescate con él/ella?) con respecto al inhalador de rescate y la necesidad de mantener el inhalador con los participantes Las respuestas se registraron como Sin alivio, Alivio y Sin necesidad, Necesidad.
Se registró el número de participantes con tales respuestas.
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Día 1
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Número de participantes con progresión de la enfermedad (Ítem 3 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La progresión de la enfermedad fue un dominio en el que los participantes tenían que responder preguntas (P3: ¿Cómo describe el participante su enfermedad respiratoria en los últimos dos (2) años?) con respecto a la progresión de la enfermedad en los últimos dos años con respuestas como: empeoramiento o igual/algo mejor/algo peor.
Se registró el número de participantes con tales respuestas.
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Día 1
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Número de participantes con Variación en los síntomas (Ítems 4-10 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La variación en los síntomas fue un dominio en el que los participantes debían responder las preguntas 4 a 10 que incluían preguntas sobre síntomas respiratorios, despertares nocturnos debido a los síntomas, síntomas respiratorios durante el día y la noche, días buenos/malos con respecto a la respiración, buenos y malos diferencia de días, qué tan rápido cambia un día bueno a malo, cuánto tiempo hasta que los síntomas respiratorios malos vuelvan a la normalidad.
Se informó el número de participantes con tales respuestas.
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Día 1
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Número de participantes con antecedentes atópicos (Ítems 11 y 12 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
El historial atópico fue un dominio en el que los participantes tuvieron que responder las preguntas 11 y 12 (P11: ¿Ha tenido alguna vez el participante alergias nasales o eccema?
y P12: ¿Cuántos miembros de la familia biológica inmediata del participante han tenido asma, alergias nasales o eccema?
) que incluía preguntas sobre alergias nasales o eccema y cuántos miembros de la familia biológica inmediata del participante tenían asma, alergias nasales o eccema.
Se informó el número de participantes con respuestas a estas preguntas.
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Día 1
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Número de participantes con antecedentes atópicos (Ítems 13-15 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
El historial atópico fue un dominio en el que los participantes tenían que responder las preguntas 13 a 15 (P13: ¿Empeoran los síntomas respiratorios del sujeto después de la exposición al polen o a las mascotas?, P14: ¿Empeoran los síntomas respiratorios del sujeto después de la exposición al aire frío o al clima? cambios?, P15: ¿Los síntomas respiratorios del sujeto empeoran con la exposición a la contaminación del aire o los humos nocivos?
).
Las respuestas de los participantes como sí o no se registraron para estas preguntas.
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Día 1
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Número de participantes con sesgo vagal (Ítems 16 y 17 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
El sesgo vagal fue un dominio en el que los participantes tuvieron que responder las preguntas 16 y 17 (P16: ¿El participante reacciona emocionalmente a la angustia (p. ej., llora fácilmente durante una película triste)?, P17: ¿Qué impacto tiene la angustia emocional en los síntomas respiratorios del participante?
).
Se informó el número de participantes con respuesta a estas preguntas.
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Día 1
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Número de participantes con carga de enfermedad (Ítems 18-24 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La carga de la enfermedad era un dominio en el que los participantes tenían que responder las preguntas 18 a 24 (P18: Si el participante deja de tomar sus medicamentos respiratorios regulares, ¿cómo cambian sus síntomas respiratorios?, P19: ¿Cuántos días en una semana? ¿El participante suele tener síntomas respiratorios durante el día?, P20: ¿Con qué frecuencia el participante suele tener síntomas respiratorios durante la noche?, P21: En promedio, ¿con qué frecuencia utiliza el participante medicación de rescate?, P22: ¿Con qué frecuencia los síntomas respiratorios del participante perturban su sueño?, P23: ¿Cuánto impacto tienen los síntomas respiratorios del participante en su nivel de energía?, P24: ¿Con qué frecuencia el participante se describiría a sí mismo como ansioso?).
Se informó el número de participantes con respuesta a estas preguntas.
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Día 1
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Número de participantes con presentación de síntomas (Ítems 25-34 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La carga de la enfermedad fue un dominio en el que los participantes debían responder las preguntas 25 a 34, que incluían preguntas sobre la presentación de síntomas como tos, disnea, producción de esputo.
Las respuestas a estas preguntas fueron registradas.
La pregunta 33 era una pregunta de 5 partes con tos, dificultad para respirar, producción de esputo como el síntoma más molesto (MBS) Se informó el número de participantes con respuestas a las preguntas.
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Día 1
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Número de participantes con respuesta emocional por Sexo (Ítems 35 y 36 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La respuesta emocional fue un dominio en el que los participantes tuvieron que responder las preguntas 35-36 (P35: ¿Con qué frecuencia se describiría el participante como deprimido?, P36: ¿Qué tan asustado o preocupado está el participante por su función pulmonar?)
Se recogieron hombres y mujeres y se informó el número de participantes con respuestas.
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Día 1
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Resumen de la edad de inicio (puntos 37 y 38 del cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La edad de inicio fue un dominio en el que los participantes debían responder las preguntas 37 y 38 (P37: ¿Qué edad tenía el participante cuando utilizó por primera vez un inhalador (para el asma o la EPOC)?, P38: ¿Qué edad tenía el participante cuando ¿Usó por primera vez un corticoesteroide inhalado de forma regular para su afección respiratoria (asma o EPOC)?).
Se presentó la media de mínimos cuadrados.
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Día 1
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Número de participantes con percepción de enfermedad respiratoria (Ítems 39-40 del Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
La percepción del paciente de la enfermedad respiratoria fue un dominio en el que los participantes debían responder las preguntas 39-40 (P39: ¿Los participantes se consideran con asma, EPOC o ambos?, P40: ¿Este participante tiene asma, EPOC o ambos?).
Se recopiló y presentó el número de participantes con ambas respuestas.
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Día 1
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Número de participantes con las características clínicas más útiles para el diagnóstico (punto 41 del cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario de historial médico de ACOS es un cuestionario específico de la enfermedad (asma y/o EPOC) administrado por un profesional de la salud calificado para evaluar las características clínicas del asma y/o la EPOC.
Los elementos se agruparon en 10 dominios diferentes.
Las características clínicas más útiles en el diagnóstico fueron un dominio en el que los participantes tenían que responder la pregunta 41, que se refería a varias características clínicas como la edad de inicio, la presentación de los síntomas, la variación de los síntomas, el momento de los síntomas, la persistencia de los síntomas, la exposición ambiental previa, el tabaquismo. antecedentes, variabilidad de la limitación del flujo de aire, medidas de la función pulmonar, naturaleza de la enfermedad, diagnóstico médico previo, antecedentes familiares, respuesta al broncodilatador de acción corta, respuesta al corticosteroide inhalado (ICS), hallazgos de la radiografía de tórax, desencadenantes de los síntomas.
Se informó el número de participantes con respuestas a estas preguntas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703
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