Studie som vurderer nytten av et klinisk spørreskjema for å identifisere personer med trekk ved både astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
7. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Nytten av et klinisk spørreskjema for å identifisere personer med funksjoner av både astma og KOLS
Hovedmålet med studien er å identifisere demografiske og ikke-spirometriske kliniske trekk som predikerer astma-KOLS-overlappingspopulasjonen.
Studien tar sikte på å utforske og identifisere kjennetegn ved astma-KOLS Overlapp Syndrome (ACOS) pasientens kliniske profil som muliggjør klinisk differensiering fra forsøkspersoner med en primær diagnose av enten astma alene (uten vedvarende obstruksjon) eller KOLS alene (uten reversibilitet).
Studien er utformet som en målrettet sykehistorieundersøkelse som består av et 41-elements spørreskjema, som vil bli administrert av en kvalifisert helsepersonell på det tidspunktet et forsøkspersons sykehistorie tas.
Spørreskjemaet er utviklet for å få frem spesifikke detaljer om respirasjonshistorien, inkludert følgende: bruk av bronkodilatatorer, sykdomsprogresjon, variasjon i symptomer, atopisk anamnese, symptomutløsere, vagal skjevhet, sykdomsbyrde, symptompresentasjon, komorbiditeter og debutalder .
I tillegg vil demografisk informasjon, standard sykehistorie, komorbiditet og spirometriske resultater også innhentes og analyseres i forbindelse med spørreskjemaresultatene.
Omtrent 1000 emner kreves for studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre.
- Personen har blitt diagnostisert med astma og/eller KOLS.
- Informert samtykke kreves for uavhengige nettsteder som starter denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Omtrent 1000 personer med kliniske diagnoser astma og/eller KOLS eller kliniske presentasjoner som tyder på en eller begge vil bli inkludert.
Forsøkspersonene vil gjennomgå spirometrivurderinger og vil også bli stilt en rekke spørsmål av en kvalifisert helsepersonell ved hjelp av et spørreskjema som inneholder 41 spørsmål om deres respirasjonstilstand.
|
Klassifisering av luftveissykdommer ved spirometri vil bli utført for å skille personer mellom kun astma, ACOS og KOLS.
Spirometri oppnådd fra målinger de siste 6 månedene er akseptabelt for formålet med denne studien.
For forsøkspersoner uten spirometri i løpet av de siste 6 månedene, vil spirometri bli utført for å oppnå pre- og post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og reversibilitet
Spørreskjemaet med 41 spørsmål inkluderer spørsmål om følgende: a) respons på bronkodilatator, b) sykdomsprogresjon, c) variasjoner i symptom, d) atopisk anamnese, e) symptomutløsere, f) vagal skjevhet, g) sykdomsbyrde, h. ) symptompresentasjon, i) emosjonelle aspekter og j) debutalder.
I tillegg vil to spørsmål fange pasientens oppfatning av hans/hennes luftveissykdom og legens diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av spirometridata: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 måler hvor mye luft en person kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund.
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen.
FEV1 og FVC ble utført på dag 1 (pre- og post-bronkodilatator) ved bruk av spirometri.
Spirometriresultater oppnådd innen 6 måneder og ble brukt til denne studien.
For deltakere uten spirometri de siste 6 månedene, ble det utført spirometri for å oppnå pre- og post-bronkodilator FEV1, FVC.
|
Dag 1
|
|
Sammendrag av spirometridata: Reversibilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema designet for å klinisk skille deltakere med ACOS fra pasienter som har enten astma alene (dvs.
uten vedvarende obstruksjon) eller KOLS alene (dvs. ikke-reversibel).
Spirometriresultater oppnådd innen 6 måneder og ble brukt til denne studien.
For deltakere uten spirometri de siste 6 månedene, ble det utført spirometri for å oppnå pre- og post-bronkodilator FEV1, FVC og reversibilitet.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med respons på bronkodilatatorer (spørreskjema punkt 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Respons på bronkodilatatorer var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål (Q)1-2 (Q1: Hvor godt gir deltakerens hurtigavlastende inhalator (redningsinhalator) symptomlindring?
og Q2: Hvor ofte trenger deltakeren å ha en redningsinhalator med seg?) angående redningsinhalator og behov for å ha inhalator hos deltakerne Svarene ble registrert som Ingen lindring, Relief og Ikke behov, Need.
Antall deltakere med slike svar ble registrert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med sykdomsprogresjon (spørreskjema punkt 3)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Sykdomsprogresjon var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål (Q3: Hvordan beskriver deltakeren sin luftveissykdom de siste to (2) årene?) angående sykdomsprogresjon de siste to årene med svar som: å bli verre eller samme/noen bedre/noen verre.
Antall deltakere med slike svar ble registrert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med variasjon i symptomer (spørreskjema punkt 4-10)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Variasjon i symptomer var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 4 til 10 som inkluderte spørsmål om luftveissymptomer, natteoppvåkning på grunn av symptomer, luftveissymptomer dag og natt, gode/dårlige dager med tanke på pust, gode og dårlige. dagers forskjell, hvor raskt en god dag endres til dårlig, hvor lenge før de dårlige luftveissymptomene normaliseres.
Antall deltakere med slike svar ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med atopisk historie (spørreskjema punkt 11 og 12)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Atopisk historie var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 11 og 12 (Q11: Har deltakeren noen gang hatt nasal allergi eller eksem?
og Q12: Hvor mange medlemmer av deltakerens nærmeste biologiske familie har hatt astma, neseallergi eller eksem?
)som inkluderte spørsmål angående neseallergier eller eksem og hvor mange medlemmer av deltakerens nærmeste biologiske familie som hadde astma, neseallergi eller eksem.
Antall deltakere med svar på disse spørsmålene ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med atopisk historie (Spørreskjema punkt 13-15)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Atopisk historie var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 13-15 (Q13: Blir forsøkspersonens luftveissymptomer verre etter eksponering for pollen eller kjæledyr?, Q14: Blir forsøkspersonens luftveissymptomer verre etter eksponering for kald luft eller vær endringer?, Q15: Blir pasientens luftveissymptomer verre ved eksponering for luftforurensning eller skadelige gasser?
).
Svar fra deltakerne som ja eller nei ble registrert for disse spørsmålene.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med vagal skjevhet (spørreskjemapunkt 16 og 17)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
vagal bias var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 16 og 17 (Q16: Reagerer deltakeren følelsesmessig på nød (f.eks. gråter lett under en trist film)?, Q17: Hvor stor innvirkning har følelsesmessig nød på deltakerens luftveissymptomer?
).
Antall deltakere med svar på disse spørsmålene ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med sykdomsbyrde (Spørreskjema punkt 18-24)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt spørreskjema for å vurdere de kliniske trekkene ved astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Sykdomsbyrde var et domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 18-24 (Q18: Hvis deltakeren slutter å ta sine vanlige luftveismedisiner, hvordan endrer hans/hennes luftveissymptomer seg?, Q19: Hvor mange dager i en uke har deltakeren typisk luftveissymptomer i løpet av dagen?, Q20: Hvor ofte har deltakeren typisk luftveissymptomer om natten?, Q21: Hvor ofte bruker deltakeren i gjennomsnitt redningsmedisin?, Q22: Hvor ofte har deltakerens luftveissymptomer forstyrre søvnen?, Q23: Hvor stor innvirkning har deltakerens luftveissymptomer på energinivået?, Q24: Hvor ofte vil deltakeren beskrive seg selv som angst?).
Antall deltakere med svar på disse spørsmålene ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med symptompresentasjon (Spørreskjema punkt 25-34)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Sykdomsbyrden var et domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 25-34 som inkluderte spørsmål om presentasjon av symptomer som hoste, pust og oppspytt.
Svar på disse spørsmålene ble registrert.
Spørsmål 33 var et 5-delt spørsmål med hoste, åndenød, oppspyttproduksjon som det mest plagsomme symptomet (MBS) Antall deltakere med svar på spørsmålene ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med emosjonell respons etter kjønn (spørreskjema 35 og 36)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Emosjonell respons var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmål 35-36 (Q35: Hvor ofte vil deltakeren beskrive seg selv som deprimert?, Q36: Hvor redd eller bekymret er deltakeren for sin lungefunksjon?)
menn og kvinner ble samlet inn og antall deltakere med svar ble rapportert.
|
Dag 1
|
|
Oppsummering av debutalder (spørreskjemapunkt 37 og 38)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Debutalder var ett domene hvor deltakerne måtte svare på spørsmål 37 og 38 (Q37: Hvor gammel var deltakeren da han/hun først brukte en inhalator (mot astma eller KOLS)?, Q38: Hvor gammel var deltakeren da han /hun brukte først et inhalert kortikosteroid regelmessig for hans/hennes luftveistilstand (astma eller KOLS)?).
Minste kvadratmiddel ble presentert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med oppfatning av luftveissykdom (Spørreskjema punkt 39-40)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
Pasientpersepsjon av luftveissykdom var ett domene hvor deltakerne måtte svare på spørsmål 39-40 (Sp39: Anser deltakerne seg for å ha astma, KOLS eller begge deler?, Q40: Har disse deltakerne astma, KOLS eller begge deler?).
Antall deltakere med begge svarene ble samlet inn og presentert.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med kliniske egenskaper som er mest nyttige i diagnostisering (spørreskjema punkt 41)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS medisinsk historie spørreskjema er et sykdomsspesifikt (astma og/eller KOLS) spørreskjema administrert av en kvalifisert helsepersonell for å vurdere de kliniske egenskapene til astma og/eller KOLS.
Varene ble gruppert i 10 forskjellige domener.
kliniske funksjoner som var mest nyttige i diagnose, var ett domene der deltakerne måtte svare på spørsmålspunkt 41 som gjaldt ulike kliniske funksjoner som debutalder, symptompresentasjon, variasjon i symptomer, tidspunkt for symptomer, symptomvedvarende, tidligere miljøeksponering, tobakksrøyking anamnese, luftstrømbegrensningsvariabilitet, lungefunksjonsmål, sykdomsart, tidligere legediagnose, familieanamnese, respons på korttidsvirkende bronkodilatator, respons på inhalert kortikosteroid (ICS), røntgen thoraxfunn, symptomutløser.
Antall deltakere med svar på disse spørsmålene ble rapportert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .