Onderzoek naar het nut van een klinische vragenlijst om proefpersonen te identificeren met kenmerken van zowel astma als chronische obstructieve longziekte (COPD)
7 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het nut van een klinische vragenlijst om proefpersonen te identificeren met kenmerken van zowel astma als COPD
Het primaire doel van de studie is het identificeren van demografische en niet-spirometrische klinische kenmerken die voorspellend zijn voor de astma-COPD-overlappopulatie.
De studie heeft tot doel de kenmerken van het astma-COPD-overlapsyndroom (ACOS)-patiënt te onderzoeken en te identificeren die klinische differentiatie mogelijk maken van proefpersonen met een primaire diagnose van alleen astma (zonder aanhoudende obstructie) of alleen COPD (zonder reversibiliteit).
Het onderzoek is opgezet als een gericht onderzoek naar de medische geschiedenis dat bestaat uit een vragenlijst met 41 items, die zal worden afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener op het moment dat de medische geschiedenis van een proefpersoon wordt afgenomen.
De vragenlijst is ontwikkeld om specifieke details van de respiratoire voorgeschiedenis te achterhalen, waaronder de volgende: gebruik van bronchusverwijders, ziekteprogressie, variatie in symptomen, atopische voorgeschiedenis, symptoomtriggers, vagale bias, ziektelast, symptoompresentatie, comorbiditeiten en aanvangsleeftijd .
Daarnaast zullen ook demografische informatie, standaard medische geschiedenis, co-morbiditeit en spirometrische resultaten worden verkregen en geanalyseerd in combinatie met de resultaten van de vragenlijst.
Voor het onderzoek zijn ongeveer 1000 proefpersonen nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1215
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt is gediagnosticeerd met astma en/of COPD.
- Geïnformeerde toestemming is vereist voor onafhankelijke sites die dit protocol starten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Ongeveer 1000 proefpersonen met klinische diagnoses van astma en/of COPD of klinische presentaties die wijzen op een van beide of beide zullen worden opgenomen.
Onderwerpen ondergaan spirometriebeoordelingen en zullen ook een reeks vragen worden gesteld door een gekwalificeerde zorgverlener met behulp van een vragenlijst met 41 vragen over hun ademhalingsaandoening.
|
Classificatie van luchtwegaandoeningen door spirometrie zal worden uitgevoerd om proefpersonen te onderscheiden tussen alleen astma, ACOS en alleen COPD.
Spirometrie verkregen uit metingen in de afgelopen 6 maanden is aanvaardbaar voor de doeleinden van dit onderzoek.
Voor proefpersonen zonder spirometrie in de afgelopen 6 maanden, zal spirometrie worden uitgevoerd om pre- en post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en reversibiliteit te verkrijgen
De vragenlijst met 41 vragen bevat vragen over het volgende: a) reactie op bronchodilatator, b) ziekteprogressie, c) variaties in symptoom, d) atopische voorgeschiedenis, e) triggers van symptomen, f) vagale bias, g) ziektelast, h ) symptoompresentatie, i) emotionele aspecten, en j) aanvangsleeftijd.
Daarnaast zullen twee vragen de perceptie van de patiënt van zijn/haar luchtwegaandoening en de diagnose van de arts vastleggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van spirometriegegevens: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
FEV1 meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling in 1 seconde.
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test.
FEV1 en FVC werden uitgevoerd op dag 1 (pre- en post-bronchodilatator) met behulp van spirometrie.
Spirometrieresultaten verkregen binnen 6 maanden en werden gebruikt voor dit onderzoek.
Voor deelnemers zonder spirometrie in de afgelopen 6 maanden werd spirometrie uitgevoerd om pre- en post-bronchusverwijdende FEV1, FVC te verkrijgen.
|
Dag 1
|
|
Samenvatting van spirometriegegevens: reversibiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst ontworpen om deelnemers met ACOS klinisch te onderscheiden van patiënten die alleen astma hebben (d.w.z.
zonder aanhoudende obstructie) of alleen COPD (d.w.z. niet-omkeerbaar).
Spirometrieresultaten verkregen binnen 6 maanden en werden gebruikt voor dit onderzoek.
Voor deelnemers zonder spirometrie in de afgelopen 6 maanden werd spirometrie uitgevoerd om pre- en post-bronchusverwijdende FEV1, FVC en reversibiliteit te verkrijgen.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met respons op bronchusverwijders (vragenlijstitems 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Reactie op luchtwegverwijders was een domein waarin deelnemers vragen (V) 1-2 moesten beantwoorden (V1: Hoe goed biedt de inhalator voor snelle verlichting van uw deelnemer verlichting van de symptomen?
en V2: Hoe vaak moet de deelnemer een nood-inhalator bij zich hebben?) met betrekking tot de nood-inhalator en de noodzaak om de inhalator bij de deelnemers te houden. Reacties werden geregistreerd als Geen verlichting, Verlichting en Geen behoefte, Noodzaak.
Het aantal deelnemers met dergelijke reacties werd geregistreerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ziekteprogressie (Vragenlijst item 3)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Ziekteprogressie was een domein waarin deelnemers de vraag moesten beantwoorden (Q3: Hoe beschrijft de deelnemer zijn/haar luchtwegaandoening in de afgelopen twee (2) jaar?) met betrekking tot ziekteprogressie in de afgelopen twee jaar met antwoorden als: erger worden of hetzelfde/soms beter/soms slechter.
Het aantal deelnemers met dergelijke reacties werd geregistreerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met variatie in symptomen (vragenlijstitems 4-10)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Variatie in symptomen was een domein waarin deelnemers vragen 4 tot 10 moesten beantwoorden, waaronder vragen over ademhalingssymptomen, nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen, ademhalingssymptomen overdag en 's nachts, goede/slechte dagen met betrekking tot ademhaling, goed en slecht dagen verschil, hoe snel een goede dag verandert in een slechte, hoe lang het duurt voordat de slechte ademhalingssymptomen weer normaal worden.
Het aantal deelnemers met dergelijke reacties werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met atopische voorgeschiedenis (vragenlijstitems 11 en 12)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Atopische voorgeschiedenis was een domein waarin deelnemers vragen 11 en 12 moesten beantwoorden (Vraag 11: Heeft de deelnemer ooit neusallergieën of eczeem gehad?
en Q12: Hoeveel leden van de directe biologische familie van de deelnemer hebben astma, neusallergieën of eczeem gehad?
) met vragen over neusallergieën of eczeem en hoeveel leden van de directe biologische familie van de deelnemer astma, neusallergieën of eczeem hadden.
Het aantal deelnemers met antwoorden op deze vragen werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met atopische voorgeschiedenis (vragenlijstitems 13-15)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Atopische voorgeschiedenis was een domein waarin deelnemers vragen 13-15 moesten beantwoorden (Q13: Worden de ademhalingssymptomen van de proefpersoon erger na blootstelling aan pollen of huisdieren?, Q14: Worden de ademhalingssymptomen van de proefpersoon erger na blootstelling aan koude lucht of weersomstandigheden veranderingen?, V15: Worden de ademhalingssymptomen van de proefpersoon erger bij blootstelling aan luchtverontreiniging of schadelijke dampen?
).
Antwoorden van deelnemers als ja of nee werden geregistreerd voor deze vragen.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met vagale vooringenomenheid (vragenlijstitems 16 en 17)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
vagale vooringenomenheid was een domein waarin deelnemers vraag 16 en 17 moesten beantwoorden (Vr16: Reageert de deelnemer emotioneel op leed (bijvoorbeeld gemakkelijk huilen tijdens een trieste film)?, V17: Hoeveel invloed heeft emotioneel leed op de luchtwegklachten van de deelnemer?
).
Het aantal deelnemers met antwoord op deze vragen werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met ziektelast (vragenlijstitems 18-24)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Ziektelast was een domein waarin deelnemers vragen 18-24 moesten beantwoorden (Vraag 18: Als de deelnemer stopt met het innemen van zijn/haar reguliere ademhalingsmedicatie, hoe veranderen zijn/haar ademhalingssymptomen dan?, V19: Hoeveel dagen in een week heeft de deelnemer gewoonlijk luchtwegsymptomen gedurende de dag?, V20: Hoe vaak heeft de deelnemer gewoonlijk luchtwegsymptomen 's nachts?, V21: Hoe vaak gebruikt de deelnemer gemiddeld noodmedicatie?, V22: Hoe vaak komen de ademhalingssymptomen van de deelnemer voor hun slaap verstoren?, V23: Hoeveel invloed hebben de ademhalingssymptomen van de deelnemer op hun energieniveau?, V24: Hoe vaak beschrijft de deelnemer zichzelf als angstig?).
Het aantal deelnemers met antwoord op deze vragen werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met symptoompresentatie (vragenlijstitems 25-34)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Ziektelast was een domein waarin deelnemers vragen 25-34 moesten beantwoorden, waaronder vragen over de presentatie van symptomen zoals hoesten, kortademigheid, sputumproductie.
De antwoorden op deze vragen zijn geregistreerd.
Vraag 33 was een 5-delige vraag met hoest, kortademigheid, sputumproductie als het meest hinderlijke symptoom (MBS) Het aantal deelnemers met antwoorden op de vragen werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met emotionele reactie naar geslacht (vragenlijstitems 35 en 36)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Emotionele respons was een domein waarin deelnemers vragen 35-36 moesten beantwoorden (Q35: Hoe vaak zou de deelnemer zichzelf omschrijven als depressief?, Q36: Hoe bang of bezorgd is de deelnemer over zijn/haar longfunctie?)
mannen en vrouwen werden verzameld en het aantal deelnemers met antwoorden werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
|
Samenvatting van de aanvangsleeftijd (vragenlijstitems 37 en 38)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Leeftijd bij aanvang was een domein waarin deelnemers vragen 37 en 38 moesten beantwoorden (Q37: Hoe oud was de deelnemer toen hij/zij voor het eerst een inhalator gebruikte (voor astma of COPD)?, Q38: Hoe oud was de deelnemer toen hij /heeft ze voor het eerst regelmatig een inhalatiecorticosteroïd gebruikt voor zijn/haar luchtwegaandoening (astma of COPD)?).
Kleinste kwadraten gemiddelde werd gepresenteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met perceptie van luchtwegaandoeningen (vragenlijstitems 39-40)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
Patiëntperceptie van luchtwegaandoeningen was een domein waarin deelnemers vragen 39-40 moesten beantwoorden (Q39: Beschouwen de deelnemers zichzelf als astma, COPD of beide?, Q40: Heeft deze deelnemer astma, COPD of beide?).
Het aantal deelnemers met beide antwoorden werd verzameld en gepresenteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met klinische kenmerken die het nuttigst zijn bij de diagnose (Vragenlijst item 41)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACOS Vragenlijst medische geschiedenis is een ziektespecifieke vragenlijst (astma en/of COPD) die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener om de klinische kenmerken van astma en/of COPD te beoordelen.
Items werden gegroepeerd in 10 verschillende domeinen.
klinische kenmerken die het nuttigst zijn bij de diagnose was een domein waarin deelnemers vraag 41 moesten beantwoorden die betrekking had op verschillende klinische kenmerken zoals leeftijd bij aanvang, symptoompresentatie, variatie in symptomen, timing van symptomen, persistentie van symptomen, eerdere blootstelling aan omgevingsfactoren, roken van tabak voorgeschiedenis, variabiliteit in luchtstroombeperking, metingen van de longfunctie, aard van de ziekte, eerdere diagnose door een arts, familiegeschiedenis, reactie op kortwerkende bronchodilatator, reactie op inhalatiecorticosteroïden (ICS), bevindingen op röntgenfoto's van de borst, triggers van symptomen.
Het aantal deelnemers met antwoorden op deze vragen werd gerapporteerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .