研究评估临床问卷的效用以确定具有哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 特征的受试者
2017年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
临床问卷的效用以确定具有哮喘和 COPD 特征的受试者
该研究的主要目的是确定可预测哮喘-COPD 重叠人群的人口统计学和非肺活量临床特征。
该研究旨在探索和确定哮喘-COPD 重叠综合征 (ACOS) 患者的临床特征，这些特征能够在临床上与初步诊断为单纯哮喘（无持续性阻塞）或单纯 COPD（无可逆性）的受试者进行临床区分。
该研究被设计为有针对性的病史调查，由 41 项问卷组成，在获取受试者的病史时将由合格的医疗保健从业者进行管理。
该调查问卷旨在获取呼吸病史的具体细节，包括以下内容：支气管扩张剂的使用、疾病进展、症状变化、特应性病史、症状触发因素、迷走神经偏倚、疾病负担、症状表现、合并症和发病年龄.
此外，还将获得人口统计信息、标准病史、合并症和肺活量测定结果，并结合问卷调查结果进行分析。
该研究需要大约 1000 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv、乌克兰、61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv、乌克兰、61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、乌克兰、02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、乌克兰、02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、乌克兰、3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、乌克兰、03680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov、俄罗斯联邦、410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt、Hessen、德国、60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
-
Upland、California、美国、91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset、Louisiana、美国、70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza、阿根廷、5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、4000
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 对象已被诊断为患有哮喘和/或慢性阻塞性肺病。
- 启动此协议的独立站点需要知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有科目
将包括大约 1000 名临床诊断为哮喘和/或 COPD 或临床表现提示其中之一或两者的受试者。
受试者将接受肺活量测定评估，并且还将由合格的医疗保健从业者使用包含 41 个有关其呼吸状况的问题的问卷询问一系列问题。
|
将通过肺量计对呼吸系统疾病进行分类，以区分仅哮喘、ACOS 和仅 COPD 的受试者。
从过去 6 个月的测量中获得的肺活量测定法对于本研究而言是可以接受的。
对于在过去 6 个月内没有进行过肺活量测定的受试者，将进行肺活量测定，以获得使用支气管扩张剂前后的一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和可逆性
包含 41 个问题的问卷包括以下问题：a) 对支气管扩张剂的反应，b) 疾病进展，c) 症状变化，d) 特应性病史，e) 症状触发因素，f) 迷走神经偏倚，g) 疾病负担，h ) 症状表现，i) 情绪方面，和 j) 发病年龄。
此外，还有两个问题将了解患者对其呼吸系统疾病的看法和医生的诊断
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺活量测定数据汇总：一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：第一天
|
FEV1 测量一个人在 1 秒内用力呼吸时可以呼出多少空气。
FVC 是 FEV 测试期间呼出的空气总量。
FEV1 和 FVC 在第 1 天（支气管扩张剂前和后）使用肺活量测定法进行。
在 6 个月内获得的肺活量测定结果用于本研究。
对于在过去 6 个月内没有进行肺活量测定的参与者，进行了肺活量测定以获得支气管扩张剂前后的 FEV1、FVC。
|
第一天
|
|
肺活量测定数据总结：可逆性
大体时间：第一天
|
问卷设计用于在临床上区分 ACOS 参与者与单独患有哮喘（即
无持续梗阻）或单独的 COPD（即不可逆）。
在 6 个月内获得的肺活量测定结果用于本研究。
对于过去 6 个月内未进行肺量测定的参与者，进行了肺量测定以获得支气管扩张剂前后的 FEV1、FVC 和可逆性。
|
第一天
|
|
对支气管扩张剂有反应的参与者人数（问卷项目 1 和 2）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
对支气管扩张剂的反应是一个领域，参与者必须回答问题 (Q)1-2（Q1：您的参与者的快速缓解吸入器（救援吸入器）提供的症状缓解效果如何？
和问题 2：参与者需要多久随身携带一次救援吸入器？）关于救援吸入器和需要将吸入器随身携带参与者的反应记录为无缓解、缓解和不需要、需要。
记录了有此类反应的参与者人数。
|
第一天
|
|
疾病进展的参与者人数（问卷第 3 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
疾病进展是一个领域，参与者必须回答问题（Q3：参与者如何描述他/她过去两 (2) 年的呼吸系统疾病？）关于过去两年的疾病进展，回答如下：变得更糟或相同/更好/更差。
记录了有此类反应的参与者人数。
|
第一天
|
|
症状变化的参与者人数（问卷第 4-10 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
症状的变化是一个领域，其中参与者必须回答问题 4 到 10，其中包括有关呼吸道症状、症状引起的夜间觉醒、白天和夜间的呼吸道症状、呼吸的好/坏日子、好与坏的问题天数差异，好日子变坏的速度有多快，呼吸系统症状恢复正常需要多长时间。
报告了有此类反应的参与者人数。
|
第一天
|
|
有特应性病史的参与者人数（问卷第 11 和 12 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
特应性病史是参与者必须回答问题 11 和 12 的一个领域（Q11：参与者是否曾患过鼻过敏或湿疹？
问题 12：参与者的直系亲属中有多少人患有哮喘、鼻过敏或湿疹？
) 其中包括有关鼻部过敏或湿疹的问题，以及参与者的直系亲属中有多少人患有哮喘、鼻部过敏或湿疹。
报告了回答这些问题的参与者人数。
|
第一天
|
|
有特应性病史的参与者人数（问卷项目 13-15）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
特应性病史是一个领域，参与者必须回答问题 13-15（Q13：接触花粉或宠物后受试者的呼吸道症状是否恶化？，Q14：接触冷空气或天气后受试者的呼吸道症状是否恶化变化？，问题 15：受试者的呼吸系统症状是否会因暴露于空气污染或有毒烟雾而恶化？
).
记录参与者对这些问题的回答是或否。
|
第一天
|
|
有迷走神经偏向的参与者人数（问卷第 16 和 17 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
迷走神经偏见是一个领域，参与者必须回答问题 16 和 17（Q16：参与者对痛苦有情绪反应吗（例如，在看悲伤的电影时容易哭）？，Q17：情绪痛苦对情绪有多大影响？参与者的呼吸道症状？
).
报告了回答这些问题的参与者人数。
|
第一天
|
|
有疾病负担的参与者人数（问卷第 18-24 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种针对特定疾病的问卷，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
疾病负担是一个领域，参与者必须回答问题 18-24（Q18：如果参与者停止服用他/她的常规呼吸道药物，他/她的呼吸道症状有何变化？，Q19：一周有多少天参与者通常在白天有呼吸道症状吗？，问题 20：参与者通常在夜间出现呼吸道症状的频率如何？，问题 21：参与者使用急救药物的平均频率是多少？，问题 22：参与者的呼吸道症状多久出现一次打扰他们的睡眠？，Q23：参与者的呼吸道症状对他们的能量水平有多大影响？，Q24：参与者多久会描述自己感到焦虑？）。
报告了回答这些问题的参与者人数。
|
第一天
|
|
出现症状的参与者人数（问卷第 25-34 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
疾病负担是其中一个领域，参与者必须回答问题 25-34，其中包括有关咳嗽、呼吸困难、咳痰等症状表现的问题。
记录了对这些问题的回答。
问题 33 是一个由 5 部分组成的问题，其中咳嗽、呼吸困难、咳痰是最令人烦恼的症状 (MBS)。报告了回答问题的参与者人数。
|
第一天
|
|
按性别划分的有情绪反应的参与者人数（问卷第 35 和 36 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
情绪反应是其中一个领域，参与者必须回答问题 35-36（Q35：参与者多久会描述自己感到沮丧？，Q36：参与者对他/她的肺功能有多害怕或担心？）
收集了男性和女性，并报告了有回应的参与者人数。
|
第一天
|
|
发病年龄总结（问卷第 37 和 38 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
发病年龄是参与者必须回答问题 37 和 38 的一个领域（Q37：参与者第一次使用吸入器（用于哮喘或 COPD）时多大岁？，Q38：参与者多大岁时使用吸入器？ /她首先定期使用吸入皮质类固醇治疗他/她的呼吸系统疾病（哮喘或慢性阻塞性肺病）？）。
提出了最小二乘均值。
|
第一天
|
|
有呼吸系统疾病认知的参与者人数（问卷第 39-40 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
患者对呼吸系统疾病的感知是其中一个领域，参与者必须回答问题 39-40（Q39：参与者是否认为自己患有哮喘、COPD 或两者兼而有之？Q40：该参与者是否患有哮喘、COPD 或两者兼而有之？）。
收集并展示了具有两种反应的参与者人数。
|
第一天
|
|
具有最有助于诊断的临床特征的参与者人数（问卷第 41 项）
大体时间：第一天
|
ACOS 病史问卷是一种特定疾病（哮喘和/或 COPD）问卷，由合格的医疗保健从业者管理，用于评估哮喘和/或 COPD 的临床特征。
项目分为 10 个不同的领域。
对诊断最有帮助的临床特征是一个领域，参与者必须回答第 41 项问题，该问题涉及各种临床特征，如发病年龄、症状表现、症状变化、症状出现时间、症状持续性、既往环境暴露、吸烟病史、气流受限变异性、肺功能指标、疾病性质、既往医生诊断、家族史、对短效支气管扩张剂的反应、对吸入皮质类固醇 (ICS) 的反应、胸部 X 光检查结果、症状触发因素。
报告了回答这些问题的参与者人数。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月28日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.