HM12470の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための最初のヒト研究

1型糖尿病の包含基準:

• T2DM 12ヶ月以上M
• 18歳以上70歳以下
• 体格指数が 18.0 から 35.0 kg/m2 の間。
• 治験責任医師が判断した病歴、身体検査および生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
• 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）であるか、閉経後12か月以上でなければなりません。 男性は外科的に不妊で、禁欲であるか、または出産の可能性のある性的関係に従事している場合、被験者は治験薬の最後の投与後60日間、許容される避妊方法を使用している必要があります。
• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (試験関連の活動は、被験者の通常の管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です)。

2型糖尿病の包含基準:

• T1DM 12ヶ月以上M
• 18歳以上70歳以下
• 体格指数が 18.0 から 30.0 kg/m2 の間。
• 治験責任医師が判断した病歴、身体検査および生化学的検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
• 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）であるか、閉経後12か月以上でなければなりません。 男性は外科的に不妊で、禁欲であるか、または出産の可能性のある性的関係に従事している場合、被験者は治験薬の最後の投与後60日間、許容される避妊方法を使用している必要があります。
• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (試験関連の活動は、被験者の通常の管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です)。

除外基準

• -増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に治験責任医師が判断した自律神経障害を有する被験者
• 主要な低血糖または低血糖の無意識の再発、または最近のケトアシドーシス
• 妊娠中または授乳中の女性
• -投与前30日以内の調査研究への参加
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図