Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM12470
7 novembre 2017 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une administration unique de HM12470 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) et de type 2 (T2DM)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de HM12470 après une injection unique chez des patients atteints de DT1 et de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de HM12470 après une administration unique chez des sujets atteints de DT1 et de DT2.
Dans certaines cohortes de cette étude, l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du HM12470 seront comparées à celles de l'insuline disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanmi Pharmaceutical Company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le DT1 :
- DT2 depuis plus de 12 moisM
- Âge ≥18 et ≤70 ans
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus.
- Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis plus de 12 mois. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles susceptibles de procréer, le sujet doit utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant et pendant une période de 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).
Critères d'inclusion pour le DT2 :
- DT1 depuis plus de 12 moisM
- Âge ≥18 et ≤70 ans
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Considéré comme généralement en bonne santé à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique et des investigations biochimiques, à en juger par l'enquêteur.
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis plus de 12 mois. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles susceptibles de procréer, le sujet doit utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant et pendant une période de 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet).
Critère d'exclusion
- Un sujet qui a une rétinopathie proliférative ou une maculopathie, une gastroparésie sévère et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur
- Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique ou acidocétose récente
- femmes enceintes ou allaitantes
- participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration
- ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Très faible dose de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
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Expérimental: Cohorte 2
Faible dose de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
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Expérimental: Cohorte 3
Dose intermédiaire de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
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Expérimental: Cohorte 4
Haute dose de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
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Expérimental: Cohorte 5
Comparateur actif et une dose sélectionnée de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
Administration sous-cutanée d'une dose unique de comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 6
Comparateur actif et une dose sélectionnée de HM12470 (dose unique, injection sous-cutanée)
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Administration sous-cutanée à dose unique allant d'une dose très faible à une dose élevée
Administration sous-cutanée d'une dose unique de comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HM12470 après une dose unique
Délai: 1 mois
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Les propriétés pharmacocinétiques du HM12470 après une dose unique seront évaluées dans le plasma à l'aide d'un test validé
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1 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de HM12470 après une dose unique
Délai: 1 mois
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Les propriétés pharmacocinétiques du HM12470 après une dose unique seront évaluées dans le plasma à l'aide d'un test validé
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-INS115-101
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