Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM12470
7 novembre 2017 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo una singola somministrazione di HM12470 in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e di tipo 2 (T2DM)
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di HM12470 dopo singola iniezione nei pazienti con T1DM e T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di HM12470 dopo singola somministrazione in soggetti con T1DM e T2DM.
In alcune coorti per questo studio, la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di HM12470 saranno confrontate con quelle dell'insulina disponibile in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanmi Pharmaceutical Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per T1DM:
- T2DM più di 12 mesiM
- Età ≥18 e ≤70 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi.
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili (p. Es., Occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o post-menopausa da > 12 mesi. I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).
Criteri di inclusione per T2DM:
- T1DM più di 12 mesiM
- Età ≥18 e ≤70 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
- Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili (p. Es., Occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o post-menopausa da > 12 mesi. I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).
Criteri di esclusione
- Un soggetto che presenta retinopatia proliferativa o maculopatia, grave gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore
- Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica o chetoacidosi recente
- donne in gravidanza o in allattamento
- partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- ECG anormale clinicamente significativo allo screening, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Dose molto bassa di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
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Sperimentale: Coorte 2
Basso dosaggio di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
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Sperimentale: Coorte 3
Dose intermedia di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
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Sperimentale: Coorte 4
Dose elevata di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
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Sperimentale: Coorte 5
Comparatore attivo e una dose selezionata di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
Somministrazione sottocutanea in dose singola del comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 6
Comparatore attivo e una dose selezionata di HM12470 (dose singola, iniezione sottocutanea)
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Somministrazione sottocutanea a dose singola che varia da una dose molto bassa a una dose elevata
Somministrazione sottocutanea in dose singola del comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HM12470 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 1 mese
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Le proprietà farmacocinetiche di HM12470 a seguito di una singola dose saranno valutate nel plasma utilizzando un test convalidato
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1 mese
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di HM12470 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 1 mese
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Le proprietà farmacocinetiche di HM12470 a seguito di una singola dose saranno valutate nel plasma utilizzando un test convalidato
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-INS115-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HM12470
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSconosciutoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletato