En första-i-människ-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos HM12470
7 november 2017 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter engångsadministrering av HM12470 hos patienter med typ 1 (T1DM) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för HM12470 efter engångsinjektion hos T1DM- och T2DM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för HM12470 efter engångsadministrering hos patienter med T1DM och T2DM.
I vissa kohorter för denna studie kommer säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för HM12470 att jämföras med det för kommersiellt tillgängligt insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för T1DM:
- T2DM mer än 12 månaderM
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kg/m2 inklusive.
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i >12 månader. Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer av fertil ålder, försökspersonen måste använda en acceptabel preventivmetod under och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).
Inklusionskriterier för T2DM:
- T1DM mer än 12 månaderM
- Ålder ≥18 och ≤70 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i >12 månader. Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer av fertil ålder, försökspersonen måste använda en acceptabel preventivmetod under och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet).
Exklusions kriterier
- En patient som har proliferativ retinopati eller makulopati, svår gastropares och/eller svår neuropati, särskilt autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren
- Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet eller nyligen genomförd ketoacidos
- gravida eller ammande kvinnor
- deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering
- Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Mycket låg dos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
|
|
Experimentell: Kohort 2
Låg dos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
|
|
Experimentell: Kohort 3
Mellandos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
|
|
Experimentell: Kohort 4
Hög dos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
|
|
Experimentell: Kohort 5
Aktiv komparator och en vald dos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
Engångsdos subkutan administrering av aktiv komparator
|
|
Experimentell: Kohort 6
Aktiv komparator och en vald dos av HM12470 (enkeldos, subkutan injektion)
|
Engångsdos subkutan administrering som sträcker sig från en mycket låg dos till hög dos
Engångsdos subkutan administrering av aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingen framträder biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av HM12470 efter en engångsdos
Tidsram: 1 månad
|
Farmakokinetiska egenskaper hos HM12470 efter en engångsdos kommer att bedömas i plasma med en validerad analys
|
1 månad
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för HM12470 efter en enkel dos
Tidsram: 1 månad
|
Farmakokinetiska egenskaper hos HM12470 efter en engångsdos kommer att bedömas i plasma med en validerad analys
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-INS115-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .