En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HM12470
7. november 2017 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter enkeltadministrasjon av HM12470 hos personer med type 1 (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til HM12470 etter enkeltinjeksjon hos T1DM- og T2DM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av HM12470 etter engangsadministrasjon hos personer med T1DM og T2DM.
I noen kohorter for denne studien vil sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av HM12470 bli sammenlignet med det for kommersielt tilgjengelig insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for T1DM:
- T2DM mer enn 12 monthM
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 inkludert.
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold av fruktbar potensial, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode under og i løpet av en periode på 60 dager etter siste dose av studiemedikament.
- Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
Inkluderingskriterier for T2DM:
- T1DM mer enn 12 monthM
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i >12 måneder. Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold av fruktbar potensial, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode under og i løpet av en periode på 60 dager etter siste dose av studiemedikament.
- Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget).
Eksklusjonskriterier
- En person som har proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig gastroparese og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet eller nylig ketoacidose
- gravide eller ammende kvinner
- deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
- Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Svært lav dose av HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Lav dose HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Mellomdose av HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Høy dose HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Aktiv komparator og en valgt dose HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
Enkeldose subkutan administrering av aktiv komparator
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Aktiv komparator og en valgt dose HM12470 (enkeltdose, subkutan injeksjon)
|
Enkeltdose subkutan administrering som strekker seg fra en svært lav dose til høy dose
Enkeldose subkutan administrering av aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HM12470 etter en enkelt dose
Tidsramme: 1 måned
|
Farmakokinetiske egenskaper til HM12470 etter en enkeltdose vil bli vurdert i plasma ved hjelp av en validert analyse
|
1 måned
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til HM12470 etter en enkelt dose
Tidsramme: 1 måned
|
Farmakokinetiske egenskaper til HM12470 etter en enkeltdose vil bli vurdert i plasma ved hjelp av en validert analyse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-INS115-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .