První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM12470
7. listopadu 2017 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
První studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jednorázovém podání HM12470 u pacientů s diabetem mellitus 1. typu (T1DM) a diabetem mellitus 2. typu (T2DM)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) HM12470 po jedné injekci u pacientů s T1DM a T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD HM12470 po jednorázovém podání u subjektů s T1DM a T2DM.
V některých kohortách pro tuto studii bude bezpečnost, snášenlivost, PK a PD HM12470 porovnána s bezpečností, snášenlivostí, PK a PD komerčně dostupného inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro T1DM:
- T2DM více než 12 měsícůM
- Věk ≥18 a ≤70 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně.
- Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu > 12 měsíců. Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, subjekt musí používat přijatelnou antikoncepční metodu během a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
Kritéria zahrnutí pro T2DM:
- T1DM více než 12 měsícůM
- Věk ≥18 a ≤70 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
- Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu > 12 měsíců. Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, subjekt musí používat přijatelnou antikoncepční metodu během a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu).
Kritéria vyloučení
- Subjekt, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii, těžkou gastroparézu a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, jak bylo posouzeno zkoušejícím
- Opakující se závažná hypoglykémie nebo neznalost hypoglykémie nebo nedávná ketoacidóza
- těhotné nebo kojící ženy
- účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
- Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Velmi nízká dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Nízká dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Střední dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Vysoká dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Aktivní komparátor a vybraná dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
Jednorázová subkutánní aplikace aktivního komparátoru
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Aktivní komparátor a vybraná dávka HM12470 (jednorázová dávka, subkutánní injekce)
|
Subkutánní podání jedné dávky v rozsahu od velmi nízké dávky po vysokou dávku
Jednorázová subkutánní aplikace aktivního komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HM12470 po jedné dávce
Časové okno: 1 měsíc
|
Farmakokinetické vlastnosti HM12470 po jedné dávce budou hodnoceny v plazmě pomocí validovaného testu
|
1 měsíc
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) HM12470 po jedné dávce
Časové okno: 1 měsíc
|
Farmakokinetické vlastnosti HM12470 po jedné dávce budou hodnoceny v plazmě pomocí validovaného testu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-INS115-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýDiabetes mellitus typu 2 | Diabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno