Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM12470

Critérios de inclusão para DM1:

• T2DM mais de 12 mesesM
• Idade ≥18 e ≤70 anos
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusive.
• Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
• As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por mais de 12 meses. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método anticoncepcional aceitável durante e durante um período de 60 dias após a última dose da Droga do Estudo.
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).

Critérios de inclusão para DM2:

• T1DM mais de 12 mesesM
• Idade ≥18 e ≤70 anos
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
• Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico e investigações bioquímicas, conforme julgado pelo Investigador.
• As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por mais de 12 meses. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método anticoncepcional aceitável durante e durante um período de 60 dias após a última dose da Droga do Estudo.
• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).

Critério de exclusão

• Um indivíduo com retinopatia ou maculopatia proliferativa, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
• Hipoglicemia grave recorrente ou hipoglicemia inconsciente ou cetoacidose recente
• mulheres grávidas ou lactantes
• participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
• ECG anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador