Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę HM12470
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po pojedynczym podaniu HM12470 pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM) i typu 2 (T2DM)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) HM12470 po pojedynczym wstrzyknięciu pacjentom z T1DM i T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD HM12470 po pojedynczym podaniu pacjentom z T1DM i T2DM.
W niektórych kohortach do tego badania bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD HM12470 zostaną porównane z insuliną dostępną na rynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla T1DM:
- T2DM ponad 12 miesięcy M
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie.
- Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad 12 miesięcy. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjent musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
Kryteria włączenia dla T2DM:
- T1DM ponad 12 miesięcy M
- Wiek ≥18 i ≤70 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad 12 miesięcy. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjent musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas i przez okres 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem).
Kryteria wyłączenia
- Pacjent, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię, ciężką gastroparezę i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, według oceny badacza
- Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii lub niedawno przebyta kwasica ketonowa
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Bardzo niska dawka HM12470 (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Niska dawka HM12470 (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pośrednia dawka HM12470 (dawka pojedyncza, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wysoka dawka HM12470 (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Aktywny komparator i wybrana dawka HM12470 (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
Podanie podskórne pojedynczej dawki czynnego komparatora
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Aktywny komparator i wybrana dawka HM12470 (pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne)
|
Podanie podskórne pojedynczej dawki w zakresie od bardzo małej do dużej dawki
Podanie podskórne pojedynczej dawki czynnego komparatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) HM12470 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Właściwości farmakokinetyczne HM12470 po podaniu pojedynczej dawki zostaną ocenione w osoczu za pomocą zwalidowanego testu
|
1 miesiąc
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) HM12470 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Właściwości farmakokinetyczne HM12470 po podaniu pojedynczej dawki zostaną ocenione w osoczu za pomocą zwalidowanego testu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-INS115-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .