Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM12470

Einschlusskriterien für T1DM:

• T2DM mehr als 12 MonateM
• Alter ≥18 und ≤70 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 inklusive.
• Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen.
• Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder seit > 12 Monaten postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie an sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter beteiligt sind, muss das Subjekt während und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).

Einschlusskriterien für T2DM:

• T1DM mehr als 12 MonateM
• Alter ≥18 und ≤70 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive.
• Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen.
• Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder seit > 12 Monaten postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie an sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter beteiligt sind, muss das Subjekt während und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).

Ausschlusskriterien

• Ein Proband mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit oder kürzlich aufgetretene Ketoazidose
• schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung
• Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt