HM12470의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2017년 11월 7일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
제1형(T1DM) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 HM12470 단회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
이 연구의 목적은 T1DM 및 T2DM 환자에게 단일 주사 후 HM12470의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 T1DM 및 T2DM을 가진 피험자에게 단일 투여 후 HM12470의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구의 일부 코호트에서 HM12470의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 상업적으로 이용 가능한 인슐린과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hanmi Pharmaceutical Company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
T1DM에 대한 포함 기준:
- T2DM 12개월 이상M
- 18세 이상 70세 이하
- 체질량지수 18.0~35.0kg/m2
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후 12개월 이상이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 또는 가임 가능성이 있는 성관계에 참여하는 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
T2DM에 대한 포함 기준:
- T1DM 12개월 이상M
- 18세 이상 70세 이하
- 18.0 ~ 30.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후 12개월 이상이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 또는 가임 가능성이 있는 성관계에 참여하는 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
제외 기준
- 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율신경병증이 있는 대상체로서, 연구자에 의해 판단됨
- 재발성 주요 저혈당 또는 저혈당 무지 또는 최근 케톤산증
- 임산부 또는 수유부
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
HM12470 극저용량(단회, 피하주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
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실험적: 코호트 2
HM12470 저용량(단회, 피하주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
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실험적: 코호트 3
HM12470 중간용량(단회, 피하주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
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실험적: 코호트 4
HM12470 고용량(단회, 피하주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
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실험적: 코호트 5
활성 대조약 및 HM12470의 선택된 용량(단회 용량, 피하 주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
활성 대조약의 단일 용량 피하 투여
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실험적: 집단 6
활성 대조약 및 HM12470의 선택된 용량(단회 용량, 피하 주사)
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극저용량부터 고용량까지 단회 피하주사
활성 대조약의 단일 용량 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 투여 후 HM12470의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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단일 투여 후 HM12470의 약동학적 특성은 검증된 분석법을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
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1 개월
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단일 투여 후 HM12470의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1 개월
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단일 투여 후 HM12470의 약동학적 특성은 검증된 분석법을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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