Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de HM12470
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración única de HM12470 en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) y tipo 2 (T2DM)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de HM12470 después de una inyección única en pacientes con DM1 y DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de HM12470 después de una sola administración en sujetos con T1DM y T2DM.
En algunas cohortes de este estudio, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de HM12470 se compararán con las de la insulina comercialmente disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hanmi Pharmaceutical Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para T1DM:
- T2DM más de 12 mesesM
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2 inclusive.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante >12 meses. Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con potencial de procrear, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable durante y durante un período de 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
Criterios de inclusión para T2DM:
- T1DM más de 12 mesesM
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante >12 meses. Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con potencial de procrear, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable durante y durante un período de 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
Criterio de exclusión
- Un sujeto que tiene retinopatía proliferativa o maculopatía, gastroparesia severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, según lo juzgue el investigador.
- Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica o cetoacidosis reciente
- mujeres embarazadas o lactantes
- participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- ECG anormal clínicamente significativo en la selección, según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Dosis muy baja de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
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Experimental: Cohorte 2
Dosis baja de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
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Experimental: Cohorte 3
Dosis intermedia de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
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Experimental: Cohorte 4
Alta dosis de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
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Experimental: Cohorte 5
Comparador activo y una dosis seleccionada de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
Administración subcutánea de dosis única de comparador activo
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Experimental: Cohorte 6
Comparador activo y una dosis seleccionada de HM12470 (dosis única, inyección subcutánea)
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Administración subcutánea de dosis única que varía desde una dosis muy baja hasta una dosis alta
Administración subcutánea de dosis única de comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de HM12470 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las propiedades farmacocinéticas de HM12470 después de una dosis única se evaluarán en plasma mediante un ensayo validado
|
1 mes
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de HM12470 después de una dosis única
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las propiedades farmacocinéticas de HM12470 después de una dosis única se evaluarán en plasma mediante un ensayo validado
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-INS115-101
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