Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM12470

Критерии включения для СД1:

• СД2 более 12 месМ
• Возраст ≥18 и ≤70 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
• Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
• Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение >12 месяцев. Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или, если они участвуют в сексуальных отношениях с детородным потенциалом, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции во время и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).

Критерии включения для СД2:

• СД1 более 12 месМ
• Возраст ≥18 и ≤70 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
• Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение >12 месяцев. Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или, если они участвуют в сексуальных отношениях с детородным потенциалом, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции во время и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта).

Критерий исключения

• Субъект с пролиферативной ретинопатией или макулопатией, тяжелым гастропарезом и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
• Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность или недавний кетоацидоз
• беременные или кормящие женщины
• участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге по оценке исследователя