Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus HM12470:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi HM12470:n kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 (T1DM) ja tyypin 2 diabetes (T2DM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HM12470:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kertainjektion jälkeen T1DM- ja T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HM12470:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä kerta-annoksen jälkeen T1DM- ja T2DM-potilailla.
Joissakin tämän tutkimuksen kohortteissa HM12470:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-arvoja verrataan kaupallisesti saatavan insuliinin vastaaviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
T1DM:n mukaanottokriteerit:
- T2DM yli 12 kuukauttaM
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa yli 12 kuukauden ajan. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat osallisena hedelmällisessä iässä olevissa seksuaalisissa suhteissa, potilaan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
T2DM:n mukaanottokriteerit:
- T1DM yli 12 kuukauttaM
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa yli 12 kuukauden ajan. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat osallisena hedelmällisessä iässä olevissa seksuaalisissa suhteissa, potilaan on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana).
Poissulkemiskriteerit
- Tutkija, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea gastropareesi ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan
- Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tai äskettäinen ketoasidoosi
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen annostelua
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Erittäin pieni annos HM12470:tä (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Pieni annos HM12470:tä (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
HM12470:n väliannos (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Suuri annos HM12470:tä (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Aktiivinen vertailuvalmiste ja valittu annos HM12470:tä (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
Aktiivisen vertailuaineen kerta-annos ihon alle
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Aktiivinen vertailuvalmiste ja valittu annos HM12470:tä (kerta-annos, ihonalainen injektio)
|
Kerta-annos ihon alle vaihdellen erittäin pienestä suureen annokseen
Aktiivisen vertailuaineen kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM12470:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HM12470:n farmakokineettiset ominaisuudet yhden annoksen jälkeen arvioidaan plasmassa validoidulla määrityksellä
|
1 kuukausi
|
|
HM12470:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HM12470:n farmakokineettiset ominaisuudet yhden annoksen jälkeen arvioidaan plasmassa validoidulla määrityksellä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-INS115-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .