Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM12470 te evalueren
7 november 2017 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na eenmalige toediening van HM12470 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en type 2 (T2DM)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van HM12470 na een enkele injectie bij T1DM- en T2DM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van HM12470 na eenmalige toediening te evalueren bij proefpersonen met T1DM en T2DM.
In sommige cohorten voor deze studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van HM12470 worden vergeleken met die van in de handel verkrijgbare insuline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hanmi Pharmaceutical Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor T1DM:
- T2DM meer dan 12 maandenM
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
- Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2 inclusief.
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel zijn (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende >12 maanden. Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden of, indien ze seksuele betrekkingen hebben die kinderen kunnen krijgen, de proefpersoon moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).
Inclusiecriteria voor T2DM:
- T1DM meer dan 12 maandenM
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwtjes moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel zijn (bijv. tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn gedurende >12 maanden. Mannetjes moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden of, indien ze seksuele betrekkingen hebben die kinderen kunnen krijgen, de proefpersoon moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon).
Uitsluitingscriteria
- Een proefpersoon met proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid of recente ketoacidose
- zwangere of zogende vrouwen
- deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Klinisch significant abnormaal ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Zeer lage dosis HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Lage dosis HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Tussenliggende dosis van HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Hoge dosis HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Actieve comparator en een geselecteerde dosis HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
Subcutane toediening van een enkele dosis actieve comparator
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Actieve comparator en een geselecteerde dosis HM12470 (enkele dosis, subcutane injectie)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis, variërend van een zeer lage dosis tot een hoge dosis
Subcutane toediening van een enkele dosis actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van HM12470 na een enkele dosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Farmacokinetische eigenschappen van HM12470 na een enkele dosis zullen in plasma worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde assay
|
1 maand
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van HM12470 na een enkele dosis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Farmacokinetische eigenschappen van HM12470 na een enkele dosis zullen in plasma worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde assay
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-INS115-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .