Identifikasjon av søvnarkitekturen hos pasienter med hoftekirurgi (TepSo)
17. april 2018 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke endringene i søvnarkitektur etter en hofteoperasjon og dens potensielle assosiasjon med henholdsvis postoperativt delirium og postoperative kognitive dysfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnforskning har bekreftet sammenhengen mellom søvn (REM-søvn og slow-wave-søvn) med hukommelse og kognitiv funksjon generelt. Det er endringer i mengden REM-søvn etter visse former for anestesi, spesielt med barbiturat, som vist i musemodellen. Denne studien er designet for å være den første utforskende kliniske studien for å måle endringer i søvnarkitektur hos kirurgiske pasienter som gjennomgår forskjellige typer anestesi (generell anestesi og spinal anestesi) og dens potensielle assosiasjoner til utviklingen av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon. I tillegg vil parametere som fra nyere forskning mistenkes å være pålitelige markører for systemisk betennelse som kan forklare delirium og kognitiv dysfunksjon etter kirurgiske inngrep.
Pasientene ble stratifisert i to grupper: alder (≤ 65 år; > 65 år) og benzodiazepinpremedisinering (ja/nei).
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med elektiv hoftekirurgi (implementering eller erstatning av hofteleddsendoprotese)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 50 år
- Intervensjon for hofteleddsendoprotese eller erstatning av endoprotese ved Anestesi- og intensivmedisinsk avdeling, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitetsmedisin Berlin
Ekskluderingskriterier:
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Mangler informert samtykke fra pasienten
- Deltakelse i annen prospektiv intervensjonsstudie 10 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
- Pasienter med diagnostiserte og behandlede søvnforstyrrelser
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med skader eller operasjoner i henholdsvis tarmkanalen og spiserøret de siste fire ukene før hofteoperasjonen
- Allergi mot alle stoffer i elektrodefestematerialet
- Dermatoser i området av elektrodene som skal fikses
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med elektiv hoftekirurgi
Pasienter med elektiv hoftekirurgi (implementering eller erstatning av hofteleddsendoproteser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forekomsten av rask øyebevegelsessøvn
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Endringer i prevalens av rask øyebevegelse (REM) søvn i den preoperative natten sammenlignet med natten etter den første postoperative dagen, inkludert potensielt kompenserende søvn på dagtid etter operasjonen. Søvnarkitektur vil bli målt med Somnoscreen-enheten for mobil polysomnografi i en total varighet på 36 timer (begynner på den preoperative kvelden, for å være ferdig om morgenen den andre postoperative dagen). |
Opptil 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
ISI vil bli vurdert ved hjelp av selvevalueringsspørreskjema
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Underernæring
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Verktøy for underernæringsscreening
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Epsworth søvnighetsskala
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
ESS vil bli vurdert ved hjelp av selvevalueringsspørreskjema
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli målt ved utskrivning fra sykehus og på 90. postoperativ dag.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Dybde av anestesi vil bli målt ved prosessiv elektroencefalografi og elektromyografi (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptor autologe antistoffer
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Identifikasjon av NMDA-reseptor autologe antistoffer i blodserum og cerebrospinalvæske; de forespurte blodprøvene vil bli tatt på operasjonsdagen, på siste innleggelsesdag og etter 90 dager.
De forespurte brennevinsprøvene vil bli samlet inn på operasjonsdagen (kun hos pasienter med spinalbedøvelse).
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Betennelsesparametere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Vurdering av betennelsesparametere ved hjelp av utvidet differensiell blodtelling (Sysmex) ; de forespurte blodprøvene vil bli tatt på den preoperative dagen, på dagen for intervensjonen, påfølgende dag og på den siste dagen av sykehusinnleggelsen
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Hemodynamiske variabler vurderes av anestesimonitoren og esophageal Doppler Monitor
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Endringer i forekomsten av rask øyebevegelsessøvn
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
REM-Søvn ved operasjon dag/natt sammenlignet med preoperativ natt.
Søvnarkitektur vil bli målt med Somnoscreen-enheten for mobil polysomnografi i en total varighet på 24 timer.
|
Opptil 24 timer
|
|
Endringer i utbredelsen av saktebølgesøvn (stadion 3 for ikke-raske øyebevegelser-søvn)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Slow wave søvn ved operasjon dag/natt sammenlignet med preoperativ natt.
Søvnarkitektur vil bli målt med Somnoscreen-enheten for mobil polysomnografi i en total varighet på 24 timer.
|
Opptil 24 timer
|
|
Endringer i utbredelsen av saktebølgesøvn (stadion 3 for ikke-raske øyebevegelser-søvn)
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Endringer i prevalensen av slow-wave søvn i den preoperative natten sammenlignet med natten etter den første postoperative dagen, inkludert potensielt kompenserende søvn på dagtid etter operasjonen. Søvnarkitektur vil bli målt med Somnoscreen-enheten for mobil polysomnografi i en total varighet på 36 timer (begynner på den preoperative kvelden, for å være ferdig om morgenen den andre postoperative dagen). |
Opptil 36 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Inkludert alvorlighetsgraden av delirium
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Krav til transfusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Katekolaminadministrasjon intra- og postoperativt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp for sykehusopphold i forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Deliriumscreening vil bli utført preoperativt, en time postoperativt, operasjonskvelden og påfølgende morgen med skåringsapparatene for forvirringsvurderingsmetode (CAM), ved forvirringsvurderingsmetode på intensivavdelingen (CAM-ICU) eller av sykepleie Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
|
Opptil 36 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsinhibitor av metalloproteinaser
Tidsramme: På tidspunktet for spinal anestesi
|
Metalloproteinaser (MMP-2 og MMP-9) fra brennevinsprøver (kun hos pasienter med spinalbedøvelse).
|
På tidspunktet for spinal anestesi
|
|
Metalloproteinaser
Tidsramme: På tidspunktet for spinal anestesi
|
Metalloproteinaser (MMP-2 og MMP-9) fra brennevinsprøver (kun hos pasienter med spinalbedøvelse).
|
På tidspunktet for spinal anestesi
|
|
ASA (physical status classification system) status
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
|
|
Benzodiazepin premedisinering
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
|
I begynnelsen av etterforskningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TepSo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .