Идентификация архитектуры сна у пациентов с хирургией тазобедренного сустава (TepSo)
17 апреля 2018 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение изменений архитектуры сна после операции на бедре и ее потенциальной связи с послеоперационным делирием и послеоперационными когнитивными дисфункциями соответственно.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследования сна подтвердили связь сна (быстрого и медленного сна) с памятью и когнитивными функциями в целом. Есть изменения в количестве быстрого сна после определенных форм анестезии, особенно с барбитуратами, как показано на мышиной модели. Это исследование задумано как первое исследовательское клиническое исследование для измерения изменений архитектуры сна у хирургических пациентов, подвергающихся различным видам анестезии (общая анестезия и спинномозговая анестезия), и их потенциальных ассоциаций с развитием послеоперационного бреда и послеоперационной когнитивной дисфункции. Кроме того, будут собраны параметры, которые, согласно недавним исследованиям, могут быть надежными маркерами системного воспаления, которые могут объяснять делирий и когнитивную дисфункцию после хирургических вмешательств.
Пациенты были разделены на две группы: возраст (≤ 65 лет; > 65 лет) и премедикация бензодиазепинами (да/нет).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с плановыми операциями на тазобедренном суставе (установка или замена эндопротеза тазобедренного сустава)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше
- Эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование в отделении анестезиологии и реаниматологии Кампус Вирхов-Клиникум, Шарите – Медицинский университет Берлина
Критерий исключения:
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Участие в другом проспективном интервенционном исследовании за 10 дней до включения в исследование и в течение периода исследования
- Пациенты с диагностированными и леченными нарушениями сна
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с травмами или операциями на желудочно-кишечном тракте и пищеводе соответственно за последние четыре недели перед операцией на тазобедренном суставе
- Аллергия на любое вещество материала фиксации электрода
- Дерматозы в области фиксируемых электродов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с плановой хирургией тазобедренного сустава
Пациенты с плановыми операциями на тазобедренном суставе (установка или замена эндопротезов тазобедренного сустава).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в распространенности сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: До 36 часов
|
Изменения распространенности сна с быстрыми движениями глаз (БДГ) в предоперационную ночь по сравнению с ночью после первого послеоперационного дня, включая потенциально компенсаторный сон в дневное время после операции. Архитектура сна будет измеряться с помощью устройства Somnoscreen для мобильной полисомнографии в течение 36 часов (начиная с предоперационного вечера и заканчивая утром второго послеоперационного дня). |
До 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
ISI будет оцениваться с помощью анкеты самооценки
|
До 90 дней после операции
|
|
Недоедание
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Инструменты скрининга недоедания
|
До 90 дней после операции
|
|
Шкала сонливости Эпсворта
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
ESS будет оцениваться с помощью вопросника самооценки
|
До 90 дней после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Послеоперационную когнитивную дисфункцию будут измерять при выписке из больницы и на 90-й послеоперационный день.
|
До 90 дней после операции
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Глубина анестезии будет измеряться с помощью процессивной электроэнцефалографии и электромиографии (ЭЭГ/ЭМГ) – данные (SedLine®)
|
Во время операции
|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью Числовой оценочной шкалы - визуализированная (NRS-V), шкалы лицевой боли - пересмотренная (FPS-R), поведенческой шкалы боли (BPS) или поведенческой шкалы боли для неинтубированных (BPS-NI).
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
|
Боль
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью Числовой оценочной шкалы - визуализированная (NRS-V), шкалы лицевой боли - пересмотренная (FPS-R), поведенческой шкалы боли (BPS) или поведенческой шкалы боли для неинтубированных (BPS-NI).
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
Аутологичные антитела к рецептору N-метил-D-аспартата (NMDA)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Выявление аутологичных антител к NMDA-рецепторам в сыворотке крови и спинномозговой жидкости; запрошенные образцы крови будут взяты в день операции, в последний день госпитализации и через 90 дней.
Требуемые образцы ликвора будут собраны в день операции (только у пациентов со спинномозговой анестезией).
|
До 90 дней после операции
|
|
Параметры воспаления
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Оценка параметров воспаления с помощью расширенного дифференциального анализа крови (Sysmex); запрошенные образцы крови будут взяты в предоперационный день, в день вмешательства, на следующий день и в последний день госпитализации
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: Во время операции
|
Гемодинамические параметры оцениваются с помощью монитора анестезии и доплеровского монитора пищевода.
|
Во время операции
|
|
Изменения в распространенности сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: До 24 часов
|
REM-сон во время операции день/ночь по сравнению с ночью до операции.
Архитектура сна будет измеряться с помощью устройства Somnoscreen для мобильной полисомнографии в течение 24 часов.
|
До 24 часов
|
|
Изменения распространенности медленноволнового сна (Стадион 3 сна с небыстрым движением глаз)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Медленноволновой сон во время операции день/ночь по сравнению с предоперационной ночью.
Архитектура сна будет измеряться с помощью устройства Somnoscreen для мобильной полисомнографии в течение 24 часов.
|
До 24 часов
|
|
Изменения распространенности медленноволнового сна (Стадион 3 сна с небыстрым движением глаз)
Временное ограничение: До 36 часов
|
Изменения распространенности медленноволнового сна в предоперационную ночь по сравнению с ночью после первого послеоперационного дня, включая потенциально компенсаторный сон в дневное время после операции. Архитектура сна будет измеряться с помощью устройства Somnoscreen для мобильной полисомнографии в течение 36 часов (начиная с предоперационного вечера и заканчивая утром второго послеоперационного дня). |
До 36 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Включая тяжесть бреда
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
|
Введение катехоламинов интра- и послеоперационно
Временное ограничение: Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
Участники будут находиться в больнице в среднем в течение 7 дней.
|
|
|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 36 часов
|
Скрининг делирия будет проводиться до операции, через час после операции, вечером в день операции и на следующее утро с помощью подсчета очков метода оценки спутанности сознания (CAM), методом оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) или медсестрой. Шкала скрининга делирия (Nu-DESC)
|
До 36 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевой ингибитор металлопротеиназ
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии
|
Металлопротеиназы (ММР-2 и ММР-9) из образцов ликвора (только у пациентов со спинномозговой анестезией).
|
Во время спинномозговой анестезии
|
|
Металлопротеиназы
Временное ограничение: Во время спинномозговой анестезии
|
Металлопротеиназы (ММР-2 и ММР-9) из образцов ликвора (только у пациентов со спинномозговой анестезией).
|
Во время спинномозговой анестезии
|
|
ASA (система классификации физического состояния) статус
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
|
|
Бензодиазепиновая премедикация
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TepSo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .