Uniarkkitehtuurin tunnistaminen potilailla, joilla on lonkkaleikkaus (TepSo)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia unen arkkitehtuurissa lonkkaleikkauksen jälkeen ja niiden mahdollista yhteyttä postoperatiiviseen deliriumiin ja postoperatiivisiin kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unitutkimus on vahvistanut unen (REM-uni ja hidasaaltouni) yhteyden muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin yleensä. REM-unen määrässä on muutoksia tiettyjen anestesian muotojen, erityisesti barbituraatin, jälkeen, kuten hiirimallissa näkyy. Tämä tutkimus on suunniteltu ensimmäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa mitataan muutoksia unen arkkitehtuurissa erityyppisiä anestesiaa (ylepuudutusta ja spinaalianestesiaa) saavilla kirurgisilla potilailla ja sen mahdollisia yhteyksiä postoperatiivisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymiseen. Lisäksi kerätään parametreja, joiden viimeaikaisten tutkimusten perusteella epäillään olevan luotettavia markkereita systeemiselle tulehdukselle, joka saattaa aiheuttaa deliriumia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: ikä (≤ 65 vuotta; > 65 vuotta) ja bentsodiatsepiiniesilääkitys (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on elektiivinen lonkkaleikkaus (lonkkanivelen endoproteesin käyttöönotto tai vaihto)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Interventio lonkkanivelen endoproteesiin tai endoproteesin vaihtoon Anestesiologian ja tehohoitolääketieteen laitoksella, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Potilaan tietoinen suostumus puuttuu
- Osallistuminen muuhun prospektiiviseen interventiotutkimukseen 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu unihäiriö
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on suolistokanavan ja ruokatorven vammoja tai leikkauksia viimeisten neljän viikon aikana ennen lonkkaleikkausta
- Allergia jollekin elektrodin kiinnitysmateriaalin aineelle
- Dermatoosit korjattavien elektrodien alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on valinnainen lonkkaleikkaus
Potilaat, joilla on elektiivinen lonkkaleikkaus (lonkkanivelen endoproteesien käyttöönotto tai vaihto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nopeiden silmien liikkeiden unen yleisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Muutokset nopean silmän liikkeen (REM) unen yleisyydessä leikkausta edeltävänä yönä verrattuna ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeiseen yöhön, mukaan lukien mahdollisesti kompensoiva uni leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Uniarkkitehtuuria mitataan Somnoscreen-laitteella mobiilipolysomnografiaa varten yhteensä 36 tunnin ajan (alkaen leikkausta edeltävästä illasta, päättyy toisen postoperatiivisen päivän aamuna). |
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ISI arvioidaan itsearviointikyselyllä
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aliravitsemuksen seulontatyökalut
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Epsworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ESS arvioidaan itsearviointikyselyllä
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö mitataan sairaalasta poistuttaessa ja 90. postoperatiivisena päivänä.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Anestesian syvyys mitataan prosessiivisella elektroenkefalografialla ja elektromyografialla (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla - visualisoitu (NRS-V), kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu (FPS-R), käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla ei-intuboituneille (BPS-NI).
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla - visualisoitu (NRS-V), kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu (FPS-R), käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla ei-intuboituneille (BPS-NI).
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin autologiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
NMDA-reseptorin autologisten vasta-aineiden tunnistaminen veren seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä; pyydetyt verinäytteet otetaan leikkauspäivänä, viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja 90 päivän kuluttua.
Pyydetyt juomanäytteet otetaan leikkauspäivänä (vain spinaalipuudutuksessa).
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehduksen parametrit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Tulehdusparametrien arviointi laajennetun differentiaaliverenkuvan (Sysmex) avulla; pyydetyt verinäytteet otetaan leikkausta edeltävänä päivänä, interventiopäivänä, seuraavana päivänä ja viimeisenä sairaalahoitopäivänä
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Hemodynaamiset muuttujat arvioidaan anestesiamonitorilla ja ruokatorven Doppler-monitorilla
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Muutokset nopeiden silmien liikkeiden unen yleisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
REM-nukkuminen leikkauksessa päivä/yö verrattuna leikkausta edeltävään yöhön.
Uni-arkkitehtuuria mitataan Somnoscreen-laitteella mobiilipolysomnografiaa varten yhteensä 24 tunnin ajan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Muutokset hitaan aallon unen yleisyydessä (Stadium 3 ei-nopeasta silmänliikenteestä - uni)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Hidas uni leikkauksessa päivä/yö verrattuna leikkausta edeltävään yöhön.
Uni-arkkitehtuuria mitataan Somnoscreen-laitteella mobiilipolysomnografiaa varten yhteensä 24 tunnin ajan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Muutokset hitaan aallon unen yleisyydessä (Stadium 3 ei-nopeasta silmänliikenteestä - uni)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Muutokset hitaan aallon unen yleisyydessä leikkauksen jälkeisenä yönä verrattuna ensimmäisen postoperatiivisen päivän jälkeiseen yöhön, mukaan lukien mahdollisesti kompensoiva uni leikkauksen jälkeisenä päivänä. Uniarkkitehtuuria mitataan Somnoscreen-laitteella mobiilipolysomnografiaa varten yhteensä 36 tunnin ajan (alkaen leikkausta edeltävästä illasta, päättyy toisen postoperatiivisen päivän aamuna). |
Jopa 36 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Mukaan lukien deliriumin vakavuus
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Katekoliamiinin anto leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Deliriumseulonta tehdään ennen leikkausta, tunnin kuluttua leikkauksesta, leikkauspäivän illalla ja seuraavana aamuna sekavuusarviointimenetelmän (CAM) pisteytyslaitteilla, sekavuusarviointimenetelmällä teho-osastolla (CAM-ICU) tai sairaanhoitajalla. Delirium-seulontaasteikko (Nu-DESC)
|
Jopa 36 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalloproteinaasien kudosinhibiittori
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen aikana
|
Metalloproteinaasit (MMP-2 ja MMP-9) nestenäytteistä (vain potilailla, joilla on spinaalipuudutus).
|
Spinaalipuudutuksen aikana
|
|
Metalloproteinaasit
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen aikana
|
Metalloproteinaasit (MMP-2 ja MMP-9) nestenäytteistä (vain potilailla, joilla on spinaalipuudutus).
|
Spinaalipuudutuksen aikana
|
|
ASA (physical status classification system) -tila
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
|
|
Bentsodiatsepiinien esilääkitys
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TepSo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .