Identificación de la Arquitectura del Sueño en Pacientes con Cirugía de Cadera (TepSo)
17 de abril de 2018 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
El propósito de este estudio observacional prospectivo es investigar los cambios en la arquitectura del sueño después de una cirugía de cadera y su posible asociación con el delirio posoperatorio y las disfunciones cognitivas posoperatorias, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación del sueño ha confirmado la asociación del sueño (sueño REM y sueño de ondas lentas) con la memoria y la función cognitiva en general. Hay cambios en la cantidad de sueño REM después de ciertas formas de anestesia, especialmente con barbitúricos, como se muestra en el modelo de ratón. Este estudio está diseñado para ser el primer estudio clínico exploratorio para medir los cambios en la arquitectura del sueño en pacientes quirúrgicos sometidos a diferentes tipos de anestesia (anestesia general y anestesia espinal) y sus posibles asociaciones con el desarrollo de delirio posoperatorio y disfunción cognitiva posoperatoria. Además, se recopilarán parámetros que, a partir de investigaciones recientes, se sospecha que son marcadores fiables de la inflamación sistémica que podrían explicar el delirio y la disfunción cognitiva después de las intervenciones quirúrgicas.
Los pacientes fueron estratificados en dos grupos: edad (≤ 65 años; > 65 años) y premedicación con benzodiacepinas (sí/no).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirugía electiva de cadera (implantación o sustitución de endoprótesis de articulación de cadera)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 50 años o más.
- Intervención para endoprótesis de articulación de cadera o reemplazo de endoprótesis en el Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Falta el consentimiento informado del paciente
- Participación en otro estudio de intervención prospectivo 10 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- Pacientes con trastornos del sueño diagnosticados y tratados
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con lesiones u operaciones de la vía enteral y del esófago respectivamente en las últimas cuatro semanas antes de la cirugía de cadera
- Alergias a cualquier sustancia del material de fijación del electrodo.
- Dermatosis en la zona de los electrodos a fijar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cirugía electiva de cadera
Pacientes con cirugía electiva de cadera (implantación o sustitución de endoprótesis de articulación de cadera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prevalencia del sueño de movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Cambios en la prevalencia del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) en la noche preoperatoria en comparación con la noche posterior al primer día posoperatorio, incluido el sueño potencialmente compensatorio durante el día después de la cirugía. La arquitectura del sueño se medirá con el dispositivo Somnoscreen para polisomnografía móvil durante un tiempo total de 36 h (comenzando en la noche preoperatoria y finalizando en la mañana del segundo día postoperatorio). |
Hasta 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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El ISI se evaluará mediante cuestionario de autoevaluación
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Hasta 90 días después de la operación
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Desnutrición
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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Herramientas de detección de desnutrición
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Hasta 90 días después de la operación
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Escala de somnolencia de Epsworth
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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El ESS se evaluará mediante un cuestionario de autoevaluación
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Hasta 90 días después de la operación
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Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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La Disfunción Cognitiva Postoperatoria se medirá al alta hospitalaria y al día 90 del postoperatorio.
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Hasta 90 días después de la operación
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La profundidad de la anestesia se medirá mediante electroencefalografía y electromiografía (EEG/EMG) -Data (SedLine®) procesivas
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En el momento de la cirugía
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Requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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El dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala de calificación numérica - Visualizada (NRS-V), la Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R), la Escala de dolor conductual (BPS) o la Escala de dolor conductual para no intubados (BPS-NI)
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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El dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala de calificación numérica - Visualizada (NRS-V), la Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R), la Escala de dolor conductual (BPS) o la Escala de dolor conductual para no intubados (BPS-NI)
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Anticuerpos autólogos del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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Identificación de anticuerpos autólogos del receptor NMDA en suero sanguíneo y líquido cefalorraquídeo; las muestras de sangre solicitadas se tomarán el día de la operación, el último día de hospitalización y después de 90 días.
Las muestras de licor solicitadas se recogerán el día de la operación (solo en pacientes con raquianestesia).
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Hasta 90 días después de la operación
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Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Evaluación de los parámetros de inflamación mediante hemograma diferencial extendido (Sysmex) ; las muestras de sangre solicitadas se recogerán el día preoperatorio, el día de la intervención, al día siguiente y el último día de la hospitalización
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Las variables hemodinámicas son evaluadas por el monitor de anestesia y el Monitor Doppler esofágico
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En el momento de la cirugía
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Cambios en la prevalencia del sueño de movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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REM-Sueño en la operación día/noche en comparación con la noche preoperatoria.
La arquitectura del sueño se medirá con el dispositivo Somnoscreen para polisomnografía móvil durante un tiempo total de 24 h.
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Hasta 24 horas
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Cambios en la prevalencia del sueño de ondas lentas (Estadio 3 de sueño con movimientos oculares no rápidos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Sueño de ondas lentas en la operación día/noche en comparación con la noche preoperatoria.
La arquitectura del sueño se medirá con el dispositivo Somnoscreen para polisomnografía móvil durante un tiempo total de 24 h.
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Hasta 24 horas
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Cambios en la prevalencia del sueño de ondas lentas (Estadio 3 de sueño con movimientos oculares no rápidos)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Cambios en la prevalencia del sueño de ondas lentas en la noche preoperatoria en comparación con la noche siguiente al primer día posoperatorio, incluido el sueño potencialmente compensatorio durante el día después de la cirugía. La arquitectura del sueño se medirá con el dispositivo Somnoscreen para polisomnografía móvil durante un tiempo total de 36 h (comenzando en la noche preoperatoria y finalizando en la mañana del segundo día postoperatorio). |
Hasta 36 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Incluida la gravedad del delirio
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Administración de catecolaminas intra y postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante su estadía en el hospital por un promedio esperado de 7 días.
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Gravedad del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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El cribado del delirio se realizará antes de la operación, una hora después de la operación, la tarde del día de la operación y a la mañana siguiente con los dispositivos de puntuación del método de evaluación de la confusión (CAM), por el método de evaluación de la confusión en la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o por Enfermería. Escala de detección de delirio (Nu-DESC)
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Hasta 36 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibidor Tisular de Metaloproteinasas
Periodo de tiempo: En el momento de la anestesia espinal
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Metaloproteinasas (MMP-2 y MMP-9) de muestras de licor (solo en pacientes con raquianestesia).
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En el momento de la anestesia espinal
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Metaloproteinasas
Periodo de tiempo: En el momento de la anestesia espinal
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Metaloproteinasas (MMP-2 y MMP-9) de muestras de licor (solo en pacientes con raquianestesia).
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En el momento de la anestesia espinal
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Estado ASA (sistema de clasificación del estado físico)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Premedicación con benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TepSo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .