Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de slaaparchitectuur bij patiënten met een heupoperatie (TepSo)

17 april 2018 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het onderzoeken van de veranderingen in slaaparchitectuur na een heupoperatie en de mogelijke associatie met respectievelijk postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfuncties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slaaponderzoek heeft de associatie van slaap (REM-slaap en slow-wave slaap) met geheugen en cognitieve functie in het algemeen bevestigd. Er zijn veranderingen in de hoeveelheid REM-slaap na bepaalde vormen van anesthesie, vooral met barbituraat, zoals getoond in muismodel. Deze studie is ontworpen om de eerste verkennende klinische studie te zijn om veranderingen in slaaparchitectuur te meten bij chirurgische patiënten die verschillende soorten anesthesie ondergaan (algemene anesthesie en spinale anesthesie) en de mogelijke associaties met de ontwikkeling van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie. Daarnaast zullen parameters worden verzameld waarvan uit recent onderzoek wordt vermoed dat ze betrouwbare markers zijn voor systemische ontsteking die verantwoordelijk kunnen zijn voor delirium en cognitieve disfunctie na chirurgische ingrepen.

Patiënten werden gestratificeerd in twee groepen: leeftijd (≤ 65 jaar; > 65 jaar) en benzodiazepine premedicatie (ja/nee).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een electieve heupoperatie (implementatie of vervanging van heupgewrichtendoprothese)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder
  • Interventie voor heupgewrichtendoprothese of vervanging van endoprothese op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitaire Geneeskunde Berlijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Deelname aan ander prospectief interventioneel onderzoek 10 dagen vóór opname in het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met gediagnosticeerde en behandelde slaapstoornissen
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met verwondingen of operaties aan respectievelijk het darmkanaal en de slokdarm in de laatste vier weken voor de heupoperatie
  • Allergieën voor elke substantie van het bevestigingsmateriaal van de elektrode
  • Dermatosen in het gebied van de te fixeren elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een electieve heupoperatie
Patiënten met een electieve heupoperatie (implementatie of vervanging van heupgewricht-endoprothesen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de prevalentie van slaap met snelle oogbewegingen
Tijdsspanne: Tot 36 uur

Veranderingen in de prevalentie van Rapid Eye Movement (REM)-slaap in de preoperatieve nacht in vergelijking met de nacht na de eerste postoperatieve dag, inclusief mogelijk compenserende slaap overdag na de operatie.

De slaaparchitectuur wordt gemeten met het Somnoscreen-apparaat voor mobiele polysomnografie gedurende een totale tijdsduur van 36 uur (beginnend op de preoperatieve avond en eindigend op de ochtend van de tweede postoperatieve dag).
Tot 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
De ISI zal worden beoordeeld door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst
Tot 90 dagen na de operatie
Ondervoeding
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Hulpmiddelen voor screening op ondervoeding
Tot 90 dagen na de operatie
Epsworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
De ESS wordt beoordeeld aan de hand van een zelfbeoordelingsvragenlijst
Tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis en op de 90e postoperatieve dag.
Tot 90 dagen na de operatie
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
De diepte van de anesthesie wordt gemeten door middel van processieve elektro-encefalografie en elektromyografie (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
Ten tijde van de operatie
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve pijn wordt gemeten met Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Pijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve pijn wordt gemeten met Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
N-Methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor autologe antilichamen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Identificatie van NMDA-receptor autologe antilichamen in bloedserum en hersenvocht; de gevraagde bloedstalen worden afgenomen op de dag van de operatie, op de laatste dag van de ziekenhuisopname en na 90 dagen. De gevraagde vloeistofmonsters worden op de operatiedag afgenomen (enkel bij patiënten met spinale anesthesie).
Tot 90 dagen na de operatie
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Beoordeling van ontstekingsparameters door middel van uitgebreid differentieel bloedbeeld (Sysmex); de gevraagde bloedstalen worden afgenomen op de preoperatieve dag, op de dag van de ingreep, op de volgende dag en op de laatste dag van de ziekenhuisopname
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Hemodynamische variabelen worden beoordeeld door de anesthesiemonitor en de oesofageale Doppler-monitor
Ten tijde van de operatie
Veranderingen in de prevalentie van slaap met snelle oogbewegingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
REM-Slaap bij operatie dag/nacht in vergelijking met preoperatieve nacht. De slaaparchitectuur wordt gemeten met het Somnoscreen-apparaat voor mobiele polysomnografie gedurende een totale tijdsduur van 24 uur.
Tot 24 uur
Veranderingen in de prevalentie van langzame slaap (stadium 3 van slaap zonder snelle oogbewegingen)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Slow wave slaap tijdens operatie dag/nacht in vergelijking met preoperatieve nacht. De slaaparchitectuur wordt gemeten met het Somnoscreen-apparaat voor mobiele polysomnografie gedurende een totale tijdsduur van 24 uur.
Tot 24 uur
Veranderingen in de prevalentie van langzame slaap (stadium 3 van slaap zonder snelle oogbewegingen)
Tijdsspanne: Tot 36 uur

Veranderingen in de prevalentie van slow-wave slaap in de preoperatieve nacht in vergelijking met de nacht na de eerste postoperatieve dag, inclusief mogelijk compenserende slaap overdag na de operatie.

De slaaparchitectuur wordt gemeten met het Somnoscreen-apparaat voor mobiele polysomnografie gedurende een totale tijdsduur van 36 uur (beginnend op de preoperatieve avond en eindigend op de ochtend van de tweede postoperatieve dag).
Tot 36 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Inclusief ernst van delirium
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Catecholamine toediening intra- en postoperatief
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor een ziekenhuisverblijf van gemiddeld 7 dagen
Ernst van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Deliriumscreening zal preoperatief worden uitgevoerd, een uur na de operatie, de avond van de operatiedag en de volgende ochtend met de scorende apparaten van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM), door de verwarringsbeoordelingsmethode op de intensive care (CAM-ICU) of door verpleging Delirium-screeningsschaal (Nu-DESC)
Tot 36 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselremmer van metalloproteïnasen
Tijdsspanne: Ten tijde van spinale anesthesie
Metalloproteïnasen (MMP-2 en MMP-9) uit vloeistofmonsters (alleen bij patiënten met spinale anesthesie).
Ten tijde van spinale anesthesie
Metalloproteïnasen
Tijdsspanne: Ten tijde van spinale anesthesie
Metalloproteïnasen (MMP-2 en MMP-9) uit vloeistofmonsters (alleen bij patiënten met spinale anesthesie).
Ten tijde van spinale anesthesie
ASA-status (classificatiesysteem voor fysieke status).
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
Aan het begin van het onderzoek
Benzodiazepine premedicatie
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
Aan het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TepSo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren