Az alvási architektúra azonosítása csípőműtéten átesett betegeknél (TepSo)
2018. április 17. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a csípőműtét után az alvás architektúrájában bekövetkezett változásokat, valamint annak lehetséges összefüggését a posztoperatív delíriummal, illetve a posztoperatív kognitív diszfunkciókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az alváskutatás megerősítette az alvás (REM alvás és lassú hullámú alvás) összefüggését a memóriával és általában a kognitív funkciókkal. Változások vannak a REM alvás mennyiségében bizonyos érzéstelenítési formák után, különösen barbiturát esetén, amint az egérmodellben látható. Ez a tanulmány az első feltáró klinikai tanulmány, amely az alvás szerkezetében bekövetkező változásokat méri különböző típusú érzéstelenítésen (általános érzéstelenítés és spinális érzéstelenítés) átesett sebészeti betegeknél, valamint ezek lehetséges összefüggéseit a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásával. Ezen túlmenően olyan paramétereket is gyűjtenek, amelyek a legújabb kutatások alapján feltételezhetően megbízható markerei a szisztémás gyulladásnak, amely a delíriumot és a sebészeti beavatkozások utáni kognitív diszfunkciót okozhatja.
A betegeket két csoportra osztották: életkor (≤ 65 év; > 65 év) és benzodiazepin premedikáció (igen/nem).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív csípőműtéten átesett betegek (csípőízületi endoprotézis végrehajtása vagy cseréje)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi és női betegek
- Beavatkozás csípőízületi endoprotézishez vagy endoprotézis cseréjéhez az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályon, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Kizárási kritériumok:
- Nincs hajlandóság az adatok mentésére és kiosztására a vizsgálaton belül
- Hiányzik a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- Részvétel egyéb prospektív intervenciós vizsgálatban 10 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt
- Diagnosztizált és kezelt alvászavarban szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Az enterális traktus és a nyelőcső sérülése vagy műtétje a csípőműtétet megelőző utolsó négy hétben
- Allergia az elektródarögzítő anyag bármely anyagára
- Dermatosisok a rögzítendő elektródák területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elektív csípőműtéten átesett betegek
Elektív csípőműtéten átesett betegek (csípőízületi endoprotézisek kivitelezése vagy cseréje).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyors szemmozgásos alvás gyakoriságában
Időkeret: Akár 36 óra
|
Változások a gyors szemmozgás (REM) alvás prevalenciájában a műtét előtti éjszaka az első posztoperatív napot követő éjszakához képest, beleértve a potenciálisan kompenzáló alvást a műtét utáni nappali időszakban. Az alvási architektúra mérése a mobil poliszomnográfiás Somnoscreen készülékkel történik, összesen 36 órán keresztül (a preoperatív estétől kezdődik, a második posztoperatív nap reggelén fejeződik be). |
Akár 36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Az ISI értékelése önértékelő kérdőív segítségével történik
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Alultápláltság
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Alultápláltság-szűrési eszközök
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Epsworth Álmosság Skála
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
Az ESS értékelése önértékelő kérdőív segítségével történik
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív kognitív diszfunkciót a kórházi elbocsátáskor és a 90. posztoperatív napon mérik.
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: A műtét idején
|
Az érzéstelenítés mélységét folyamatos elektroencefalográfiával és elektromiográfiával (EEG/EMG) mérjük – Adatok (SedLine®)
|
A műtét idején
|
|
Opioid követelmények
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála – Vizualizált (NRS-V), az Arcfájdalom Skála – Felülvizsgált (FPS-R), a Viselkedési Fájdalom Skála (BPS) vagy a Nem Intubált Viselkedési Fájdalom Skála (BPS-NI) méri.
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
|
Fájdalom
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála – Vizualizált (NRS-V), az Arcfájdalom Skála – Felülvizsgált (FPS-R), a Viselkedési Fájdalom Skála (BPS) vagy a Nem Intubált Viselkedési Fájdalom Skála (BPS-NI) méri.
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptor autológ antitestek
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
NMDA-receptor autológ antitestek azonosítása a vérszérumban és a cerebrospinális folyadékban; a kért vérmintákat a műtét napján, a kórházi kezelés utolsó napján és 90 nap után veszik.
A kért italmintákat a műtét napján gyűjtjük (csak spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél).
|
Legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
A gyulladás paraméterei
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
Gyulladási paraméterek értékelése kiterjesztett differenciális vérkép (Sysmex) segítségével; a kért vérmintákat a műtét előtti napon, a beavatkozás napján, a következő napon és a kórházi kezelés utolsó napján veszik
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: A műtét idején
|
A hemodinamikai változókat az anesztézia monitor és a nyelőcső Doppler monitor értékeli
|
A műtét idején
|
|
Változások a gyors szemmozgásos alvás gyakoriságában
Időkeret: Akár 24 óra
|
REM-alvás műtét közben nappal/éjszaka, összehasonlítva a műtét előtti éjszakával.
Az alvási architektúra mérése a Somnoscreen készülékkel történik mobil poliszomnográfiához, összesen 24 órán keresztül.
|
Akár 24 óra
|
|
Változások a lassú hullámú alvás gyakoriságában (a nem gyors szemmozgásos alvás 3. stadionja)
Időkeret: Akár 24 óra
|
Lassú hullámú alvás műtét közben nappal/éjszaka a műtét előtti éjszakához képest.
Az alvási architektúra mérése a Somnoscreen készülékkel történik mobil poliszomnográfiához, összesen 24 órán keresztül.
|
Akár 24 óra
|
|
Változások a lassú hullámú alvás gyakoriságában (a nem gyors szemmozgásos alvás 3. stadionja)
Időkeret: Akár 36 óra
|
Változások a lassú hullámú alvás prevalenciájában a preoperatív éjszaka az első posztoperatív napot követő éjszakához képest, beleértve a potenciálisan kompenzáló alvást a műtét utáni nappali időszakban. Az alvási architektúra mérése a mobil poliszomnográfiás Somnoscreen készülékkel történik, összesen 36 órán keresztül (a preoperatív estétől kezdődik, a második posztoperatív nap reggelén fejeződik be). |
Akár 36 óra
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
Beleértve a delírium súlyosságát
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
|
Katekolamin beadás intra- és posztoperatív
Időkeret: A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
A résztvevőket várhatóan átlagosan 7 napig követik a kórházi tartózkodás idejére
|
|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: Akár 36 óra
|
A delíriumszűrés a műtét előtt, egy órával a műtét után, a műtét napján este és másnap reggel történik a zavartságmérő módszer (CAM) pontozó eszközeivel, az intenzív osztályon (CAM-ICU) vagy az ápolói módszerrel. Delírium szűrési skála (Nu-DESC)
|
Akár 36 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metalloproteinázok szöveti gátlója
Időkeret: A spinális érzéstelenítés idején
|
Metalloproteinázok (MMP-2 és MMP-9) likőrmintákból (csak spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél).
|
A spinális érzéstelenítés idején
|
|
Metalloproteinázok
Időkeret: A spinális érzéstelenítés idején
|
Metalloproteinázok (MMP-2 és MMP-9) likőrmintákból (csak spinális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél).
|
A spinális érzéstelenítés idején
|
|
ASA (fizikai állapot osztályozási rendszer) állapota
Időkeret: A nyomozás kezdetén
|
A nyomozás kezdetén
|
|
|
Benzodiazepin premedikáció
Időkeret: A nyomozás kezdetén
|
A nyomozás kezdetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TepSo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .