고관절 수술 환자의 수면 구조 식별(TepSo)
2018년 4월 17일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
이 전향적 관찰 연구의 목적은 고관절 수술 후 수면 구조의 변화와 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애와의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
수면 연구는 일반적으로 기억 및 인지 기능과 수면(REM 수면 및 서파수면)의 연관성을 확인했습니다. 마우스 모델에서 볼 수 있듯이 특정 형태의 마취, 특히 바르비투르산염을 사용한 후 REM 수면의 양에 변화가 있습니다. 이 연구는 다양한 유형의 마취(전신 마취 및 척추 마취)를 받는 수술 환자의 수면 구조 변화와 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애의 발달과의 잠재적 연관성을 측정하기 위한 최초의 탐색적 임상 연구로 설계되었습니다. 또한 최근 연구에서 외과 개입 후 섬망 및 인지 기능 장애를 설명할 수 있는 전신 염증에 대한 신뢰할 수 있는 마커로 의심되는 매개변수가 수집됩니다.
환자는 연령(≤ 65세, > 65세) 및 벤조디아제핀 전투약(예/아니오)의 두 그룹으로 계층화되었습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 고관절 수술을 받는 환자(고관절 관내 인공 삽입물의 구현 또는 교체)
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀 환자
- Charité - University Medicine Berlin, Campus Virchow-Klinikum, 마취 및 집중 치료 의학과에서 고관절 관내인공삽입 또는 관내인공삽입 교체를 위한 개입
제외 기준:
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 환자의 정보에 입각한 동의 누락
- 연구 시작 10일 전 및 연구 기간 동안 다른 전향적 중재적 연구 참여
- 수면장애 진단 및 치료를 받은 환자
- 정신 질환 환자
- 고관절 수술 전 마지막 4주 동안 각각 장관 및 식도의 부상 또는 수술을 받은 환자
- 전극 고정 재료의 모든 물질에 대한 알레르기
- 고정할 전극 부위의 피부병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 고관절 수술 환자
선택적 고관절 수술 환자(고관절 관내 인공 삽입물의 구현 또는 교체).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속 안구 운동 수면 유병률의 변화
기간: 최대 36시간
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수술 후 낮 동안 잠재적인 보상 수면을 포함하여 수술 후 첫 번째 날 다음 날 밤과 비교하여 수술 전 밤에 REM(빠른 안구 운동) 수면의 유병률 변화. 총 36시간(수술 전 저녁에 시작하여 수술 후 2일째 아침까지) 동안 모바일 수면다원검사용 Somnoscreen 장치로 수면 구조를 측정합니다. |
최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 수술 후 90일까지
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ISI는 자체 평가 설문지로 평가됩니다.
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수술 후 90일까지
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영양 실조
기간: 수술 후 90일까지
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영양실조 검사 도구
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수술 후 90일까지
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Epsworth 졸음 척도
기간: 수술 후 90일까지
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ESS는 자체 평가 설문지로 평가됩니다.
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수술 후 90일까지
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수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 인지 장애는 병원 퇴원 시와 수술 후 90일째에 측정됩니다.
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수술 후 90일까지
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마취의 깊이
기간: 수술시
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마취의 깊이는 진행성 뇌파 및 근전도 검사(EEG/EMG) - 데이터(SedLine®)로 측정됩니다.
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수술시
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오피오이드 요건
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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수술 후 통증은 Numeric Rating Scale - Visualized(NRS-V), Faces Pain Scale - Revised(FPS-R), 행동 통증 척도(BPS) 또는 비삽관을 위한 행동 통증 척도(BPS-NI)로 측정됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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통증
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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수술 후 통증은 Numeric Rating Scale - Visualized(NRS-V), Faces Pain Scale - Revised(FPS-R), 행동 통증 척도(BPS) 또는 비삽관을 위한 행동 통증 척도(BPS-NI)로 측정됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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N-Methyl-D-aspartate(NMDA)-수용체 자가 항체
기간: 수술 후 90일까지
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혈청 및 뇌척수액에서 NMDA-수용체 자가항체 확인; 요청하신 혈액 샘플은 수술 당일, 입원 마지막 날 및 90일 이후에 수집됩니다.
요청하신 주류 샘플은 수술 당일 채취합니다(척추마취 환자에 한함).
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수술 후 90일까지
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염증 매개변수
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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확장 감별 혈구 수(Sysmex)에 의한 염증 매개변수의 평가; 요청한 혈액 샘플은 수술 전 날, 개입 당일, 다음날 및 입원 마지막 날에 수집됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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혈역학적 매개변수
기간: 수술시
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혈역학적 변수는 마취 모니터와 식도 도플러 모니터로 평가됩니다.
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수술시
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급속 안구 운동 수면 유병률의 변화
기간: 최대 24시간
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수술 전 밤과 비교하여 낮/밤 수술 시 REM-수면.
총 24시간 동안 모바일 수면다원검사용 Somnoscreen 장치로 수면 구조를 측정합니다.
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최대 24시간
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서파수면의 유병률 변화(비급속안구운동-수면 3경기)
기간: 최대 24시간
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수술 전 밤과 비교하여 낮/밤 수술 시 서파수면.
총 24시간 동안 모바일 수면다원검사용 Somnoscreen 장치로 수면 구조를 측정합니다.
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최대 24시간
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서파수면의 유병률 변화(비급속안구운동-수면 3경기)
기간: 최대 36시간
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수술 후 낮 동안 잠재적인 보상 수면을 포함하여 수술 후 첫 날 밤과 비교하여 수술 전 밤의 서파수면 유병률의 변화. 총 36시간(수술 전 저녁에 시작하여 수술 후 2일째 아침까지) 동안 모바일 수면다원검사용 Somnoscreen 장치로 수면 구조를 측정합니다. |
최대 36시간
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수술 후 합병증
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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섬망의 중증도 포함
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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수혈 요건
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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수술 중 및 수술 후 카테콜아민 투여
기간: 참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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참가자는 예상되는 평균 7일의 입원을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
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수술 후 섬망의 심각도
기간: 최대 36시간
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섬망 선별검사는 수술 전, 수술 후 1시간, 수술 당일 저녁, 다음날 아침 혼돈 평가법(CAM)의 채점 장치로 중환자실(CAM-ICU)에서의 혼돈 평가법 또는 간호원에 의해 시행됩니다. 섬망 선별 척도(Nu-DESC)
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최대 36시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metalloproteinases의 조직 억제제
기간: 척추마취시
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주류 샘플의 금속단백분해효소(MMP-2 및 MMP-9)(척추 마취 환자만 해당).
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척추마취시
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메탈로프로테이나제
기간: 척추마취시
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주류 샘플의 금속단백분해효소(MMP-2 및 MMP-9)(척추 마취 환자만 해당).
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척추마취시
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ASA(신체 상태 분류 시스템) 상태
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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벤조디아제핀 전처치
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TepSo
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수면 아키텍처에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국