髋关节手术患者睡眠结构的识别 (TepSo)
2018年4月17日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
这项前瞻性观察研究的目的是调查髋关节手术后睡眠结构的变化及其与术后谵妄和术后认知功能障碍的潜在关联。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
睡眠研究证实了睡眠（REM 睡眠和慢波睡眠）与一般记忆和认知功能的关联。 某些形式的麻醉后，REM 睡眠的数量会发生变化，尤其是巴比妥类药物，如小鼠模型所示。 本研究旨在成为第一个探索性临床研究，以测量接受不同类型麻醉（全身麻醉和脊髓麻醉）的手术患者睡眠结构的变化及其与术后谵妄和术后认知功能障碍发展的潜在关联。 此外，还将收集参数，根据最近的研究，这些参数被怀疑是全身炎症的可靠标志，可能是手术干预后精神错乱和认知功能障碍的原因。
患者分为两组：年龄（≤ 65 岁；> 65 岁）和苯二氮卓类术前用药（是/否）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
择期髋关节手术患者（实施或更换髋关节内假体）
描述
纳入标准：
- 50岁及以上的男女患者
- Charité - University Medicine Berlin 的 Campus Virchow-Klinikum 麻醉学和重症监护医学系对髋关节内假体进行干预或更换内假体
排除标准：
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 缺少患者的知情同意
- 在研究纳入前 10 天和研究期间参加其他前瞻性干预研究
- 诊断和治疗睡眠障碍的患者
- 精神疾病患者
- 髋关节手术前最后4周内分别有过肠道和食道损伤或手术的患者
- 对电极固定材料的任何物质过敏
- 待固定电极区域的皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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择期髋关节手术患者
择期髋关节手术患者（实施或更换髋关节内假体）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速眼动睡眠患病率变化
大体时间：长达 36 小时
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与术后第一天晚上相比，术前夜间快速眼动 (REM) 睡眠的变化，包括术后白天可能的补偿性睡眠。 将使用用于移动多导睡眠图的 Somnoscreen 设备测量睡眠结构，总持续时间为 36 小时（从术前晚上开始，到术后第二天早上结束）。 |
长达 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：手术后最多 90 天
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ISI 将通过自我评估问卷进行评估
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手术后最多 90 天
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营养不良
大体时间：手术后最多 90 天
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营养不良筛查工具
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手术后最多 90 天
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埃普斯沃斯嗜睡量表
大体时间：手术后最多 90 天
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ESS将通过自我评估问卷进行评估
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手术后最多 90 天
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术后认知功能障碍
大体时间：手术后最多 90 天
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将在出院时和术后第 90 天测量术后认知功能障碍。
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手术后最多 90 天
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麻醉深度
大体时间：手术时
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麻醉深度将通过连续脑电图和肌电图 (EEG/EMG) -Data (SedLine®) 测量
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手术时
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阿片类药物需求
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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术后疼痛将通过数字评定量表 - 可视化 (NRS-V)、面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)、行为疼痛量表 (BPS) 或非插管行为疼痛量表 (BPS-NI) 进行测量
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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住院时间
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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痛
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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术后疼痛将通过数字评定量表 - 可视化 (NRS-V)、面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)、行为疼痛量表 (BPS) 或非插管行为疼痛量表 (BPS-NI) 进行测量
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)-受体自体抗体
大体时间：手术后最多 90 天
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血清和脑脊液中NMDA受体自体抗体的鉴定；所要求的血样将在手术当天、住院最后一天和 90 天后采集。
要求的酒样将在手术当天收集（仅限脊髓麻醉患者）。
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手术后最多 90 天
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炎症参数
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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通过扩展差异血细胞计数 (Sysmex) 评估炎症参数；所要求的血样将在术前一天、干预当天、第二天和住院的最后一天收集
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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血流动力学参数
大体时间：手术时
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通过麻醉监测仪和食管多普勒监测仪评估血流动力学变量
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手术时
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快速眼动睡眠患病率变化
大体时间：长达 24 小时
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与术前晚上相比，REM 手术白天/晚上的睡眠。
将使用用于移动多导睡眠图的 Somnoscreen 设备测量睡眠结构，总持续时间为 24 小时。
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长达 24 小时
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慢波睡眠患病率的变化（非快速眼动睡眠的Stadium 3）
大体时间：长达 24 小时
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与术前晚上相比，手术日/夜的慢波睡眠。
将使用用于移动多导睡眠图的 Somnoscreen 设备测量睡眠结构，总持续时间为 24 小时。
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长达 24 小时
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慢波睡眠患病率的变化（非快速眼动睡眠的Stadium 3）
大体时间：长达 36 小时
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与术后第一天晚上相比，术前晚上慢波睡眠流行率的变化，包括手术后白天可能的补偿性睡眠。 将使用用于移动多导睡眠图的 Somnoscreen 设备测量睡眠结构，总持续时间为 36 小时（从术前晚上开始，到术后第二天早上结束）。 |
长达 36 小时
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术后并发症
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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包括谵妄的严重程度
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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输血要求
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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儿茶酚胺在术中和术后给药
大体时间：将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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将对参与者进行随访，预计平均住院时间为 7 天
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术后谵妄的严重程度
大体时间：长达 36 小时
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谵妄筛查将在术前、术后一小时、手术当天晚上和第二天早上使用意识模糊评估法 (CAM) 的评分设备、在重症监护病房 (CAM-ICU) 或由护理人员通过意识模糊评估法进行谵妄筛查量表 (Nu-DESC)
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长达 36 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金属蛋白酶组织抑制剂
大体时间：脊髓麻醉时
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液体样品中的金属蛋白酶（MMP-2 和 MMP-9）（仅限脊髓麻醉患者）。
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脊髓麻醉时
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金属蛋白酶
大体时间：脊髓麻醉时
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液体样品中的金属蛋白酶（MMP-2 和 MMP-9）（仅限脊髓麻醉患者）。
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脊髓麻醉时
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ASA（身体状况分类系统）状态
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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苯二氮卓类术前用药
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TepSo
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