Identificazione dell'architettura del sonno nei pazienti con chirurgia dell'anca (TepSo)
17 aprile 2018 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare i cambiamenti nell'architettura del sonno dopo un intervento chirurgico all'anca e la sua potenziale associazione rispettivamente con il delirio postoperatorio e le disfunzioni cognitive postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca sul sonno ha confermato l'associazione del sonno (sonno REM e sonno ad onde lente) con la memoria e le funzioni cognitive in generale. Ci sono cambiamenti nella quantità di sonno REM dopo alcune forme di anestesia, specialmente con barbiturici, come mostrato nel modello murino. Questo studio è progettato per essere il primo studio clinico esplorativo per misurare i cambiamenti nell'architettura del sonno in pazienti chirurgici sottoposti a diversi tipi di anestesia (anestesia generale e anestesia spinale) e le sue potenziali associazioni con lo sviluppo del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva postoperatoria. Inoltre, verranno raccolti parametri che, da recenti ricerche, sono sospettati di essere marcatori affidabili per l'infiammazione sistemica che potrebbero spiegare il delirio e la disfunzione cognitiva dopo interventi chirurgici.
I pazienti sono stati stratificati in due gruppi: età (≤ 65 anni; > 65 anni) e premedicazione con benzodiazepine (sì/no).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con chirurgia elettiva dell'anca (implementazione o sostituzione dell'endoprotesi dell'articolazione dell'anca)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni
- Intervento per endoprotesi dell'articolazione dell'anca o sostituzione di endoprotesi presso il Dipartimento di Anestesiologia e Medicina di Terapia Intensiva, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Medicina dell'Università di Berlino
Criteri di esclusione:
- Mancanza di volontà di salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
- Mancato consenso informato del paziente
- Partecipazione ad altri studi prospettici interventistici 10 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
- Pazienti con disturbi del sonno diagnosticati e trattati
- Pazienti con malattie psichiatriche
- Pazienti con lesioni o operazioni rispettivamente del tratto enterale e dell'esofago nelle ultime quattro settimane prima dell'intervento all'anca
- Allergie a qualsiasi sostanza del materiale di fissaggio dell'elettrodo
- Dermatosi nella zona degli elettrodi da fissare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'anca
Pazienti con chirurgia elettiva dell'anca (implementazione o sostituzione di endoprotesi dell'articolazione dell'anca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno con movimenti oculari rapidi
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno REM (Rapid Eye Movement) nella notte preoperatoria rispetto alla notte successiva al primo giorno postoperatorio, incluso il sonno potenzialmente compensatorio durante il giorno dopo l'intervento chirurgico. L'architettura del sonno sarà misurata con il dispositivo Somnoscreen per polisonnografia mobile per una durata totale di 36 h (a partire dalla sera preoperatoria, per finire la mattina del secondo giorno postoperatorio). |
Fino a 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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L'ISI sarà valutato mediante questionario di autovalutazione
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Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Malnutrizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Strumenti di screening della malnutrizione
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Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Scala della sonnolenza di Epsworth
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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L'ESS sarà valutato mediante questionario di autovalutazione
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Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà misurata alla dimissione dall'ospedale e alla 90a giornata postoperatoria.
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Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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La profondità dell'anestesia sarà misurata mediante elettroencefalografia ed elettromiografia (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
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Al momento dell'intervento
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Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante la Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), la Behavioral Pain Scale (BPS) o la Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante la Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), la Behavioral Pain Scale (BPS) o la Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Anticorpi autologhi del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Identificazione di anticorpi autologhi del recettore NMDA nel siero del sangue e nel liquido cerebrospinale; i prelievi ematici richiesti verranno prelevati il giorno dell'intervento, l'ultimo giorno di ricovero e dopo 90 giorni.
I campioni di liquor richiesti verranno raccolti il giorno dell'operazione (solo nei pazienti con anestesia spinale).
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Fino a 90 giorni dopo l'operazione
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Parametri dell'infiammazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Valutazione dei parametri infiammatori mediante emocromo differenziale esteso (Sysmex); i campioni di sangue richiesti verranno prelevati il giorno preoperatorio, il giorno dell'intervento, il giorno successivo e l'ultimo giorno del ricovero
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Le variabili emodinamiche sono valutate dal monitor dell'anestesia e dal monitor Doppler esofageo
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Al momento dell'intervento
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno con movimenti oculari rapidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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REM-Sonno durante l'operazione giorno/notte rispetto alla notte preoperatoria.
L'architettura del sonno sarà misurata con il dispositivo Somnoscreen per polisonnografia mobile per una durata totale di 24 ore.
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Fino a 24 ore
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno ad onde lente (stadio 3 del sonno con movimenti oculari non rapidi)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Sonno ad onde lente durante l'operazione giorno/notte rispetto alla notte preoperatoria.
L'architettura del sonno sarà misurata con il dispositivo Somnoscreen per polisonnografia mobile per una durata totale di 24 ore.
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Fino a 24 ore
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno ad onde lente (stadio 3 del sonno con movimenti oculari non rapidi)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Cambiamenti nella prevalenza del sonno ad onde lente nella notte preoperatoria rispetto alla notte successiva al primo giorno postoperatorio, incluso il sonno potenzialmente compensatorio durante il giorno dopo l'intervento chirurgico. L'architettura del sonno sarà misurata con il dispositivo Somnoscreen per polisonnografia mobile per una durata totale di 36 h (a partire dalla sera preoperatoria, per finire la mattina del secondo giorno postoperatorio). |
Fino a 36 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Compresa la gravità del delirio
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Somministrazione di catecolamine intra e postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per una degenza ospedaliera di una media prevista di 7 giorni
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Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
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Lo screening del delirio sarà condotto prima dell'intervento, un'ora dopo l'intervento, la sera del giorno dell'operazione e la mattina seguente con i dispositivi di punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM), con il metodo di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o da Infermieristica Scala di screening del delirio (Nu-DESC)
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Fino a 36 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibitore tissutale delle metalloproteinasi
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia spinale
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Metalloproteinasi (MMP-2 e MMP-9) da campioni di liquor (solo in pazienti con anestesia spinale).
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Al momento dell'anestesia spinale
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Metalloproteinasi
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia spinale
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Metalloproteinasi (MMP-2 e MMP-9) da campioni di liquor (solo in pazienti con anestesia spinale).
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Al momento dell'anestesia spinale
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Stato ASA (sistema di classificazione dello stato fisico).
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
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All'inizio delle indagini
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Premedicazione con benzodiazepine
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
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All'inizio delle indagini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TepSo
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Prove cliniche su Architettura del sonno
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