Identification de l'architecture du sommeil chez les patients opérés de la hanche (TepSo)
17 avril 2018 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'étudier les changements dans l'architecture du sommeil après une chirurgie de la hanche et son association potentielle avec le délire postopératoire et les dysfonctionnements cognitifs postopératoires respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La recherche sur le sommeil a confirmé l'association du sommeil (sommeil paradoxal et sommeil à ondes lentes) avec la mémoire et les fonctions cognitives en général. Il y a des changements dans la quantité de sommeil paradoxal après certaines formes d'anesthésie, en particulier avec des barbituriques, comme le montre le modèle de souris. Cette étude est conçue pour être la première étude clinique exploratoire à mesurer les changements dans l'architecture du sommeil chez les patients chirurgicaux subissant différents types d'anesthésie (anesthésie générale et rachianesthésie) et ses associations potentielles avec le développement du délire postopératoire et du dysfonctionnement cognitif postopératoire. De plus, des paramètres seront recueillis qui, d'après des recherches récentes, sont soupçonnés d'être des marqueurs fiables de l'inflammation systémique qui pourraient expliquer le délire et le dysfonctionnement cognitif après des interventions chirurgicales.
Les patients ont été stratifiés en deux groupes : âge (≤ 65 ans ; > 65 ans) et prémédication aux benzodiazépines (oui/non).
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une chirurgie élective de la hanche (mise en place ou remplacement d'une endoprothèse de la hanche)
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 50 ans et plus
- Intervention pour endoprothèse de hanche ou remplacement d'endoprothèse au Département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Médecine universitaire de Berlin
Critère d'exclusion:
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
- Absence de consentement éclairé du patient
- Participation à une autre étude interventionnelle prospective 10 jours avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
- Patients souffrant de troubles du sommeil diagnostiqués et traités
- Patients atteints de maladies psychiatriques
- Patients ayant subi des blessures ou des opérations du tractus entéral et de l'œsophage respectivement au cours des quatre dernières semaines avant la chirurgie de la hanche
- Allergies à toute substance du matériau de fixation des électrodes
- Dermatoses dans la zone des électrodes à fixer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une chirurgie élective de la hanche
Patients ayant subi une chirurgie élective de la hanche (mise en place ou remplacement d'endoprothèses de l'articulation de la hanche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la prévalence du sommeil à mouvements oculaires rapides
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Changements dans la prévalence du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) dans la nuit préopératoire par rapport à la nuit suivant le premier jour postopératoire, y compris le sommeil potentiellement compensatoire pendant la journée après la chirurgie. L'architecture du sommeil sera mesurée avec l'appareil Somnoscreen de polysomnographie mobile sur une durée totale de 36 h (commençant le soir préopératoire, pour se terminer le matin du deuxième jour postopératoire). |
Jusqu'à 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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L'ISI sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Malnutrition
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Outils de dépistage de la malnutrition
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Échelle de somnolence d'Epsworth
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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L'ESS sera évalué par un questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Dysfonction cognitive postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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La dysfonction cognitive postopératoire sera mesurée à la sortie de l'hôpital et au 90e jour postopératoire.
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: Au moment de la chirurgie
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La profondeur de l'anesthésie sera mesurée par électroencéphalographie et électromyographie processives (EEG/EMG) - Données (SedLine®)
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Au moment de la chirurgie
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Besoins en opioïdes
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique - visualisée (NRS-V), l'échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R), l'échelle de douleur comportementale (BPS) ou l'échelle de douleur comportementale pour les non-intubés (BPS-NI)
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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La douleur
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique - visualisée (NRS-V), l'échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R), l'échelle de douleur comportementale (BPS) ou l'échelle de douleur comportementale pour les non-intubés (BPS-NI)
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Anticorps autologues anti-récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Identification des anticorps autologues du récepteur NMDA dans le sérum sanguin et le liquide céphalo-rachidien ; les prélèvements sanguins demandés seront effectués le jour de l'opération, le dernier jour d'hospitalisation et après 90 jours.
Les échantillons de liqueur demandés seront prélevés le jour de l'opération (uniquement chez les patients sous rachianesthésie).
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Paramètres d'inflammation
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Évaluation des paramètres de l'inflammation au moyen d'une formule sanguine différentielle étendue (Sysmex) ; les prélèvements sanguins demandés seront effectués le jour préopératoire, le jour de l'intervention, le lendemain et le dernier jour de l'hospitalisation
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les variables hémodynamiques sont évaluées par le moniteur d'anesthésie et le moniteur Doppler œsophagien
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Au moment de la chirurgie
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Changements dans la prévalence du sommeil à mouvements oculaires rapides
Délai: Jusqu'à 24 heures
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REM-Sommeil jour/nuit opératoire par rapport à la nuit préopératoire.
L'architecture du sommeil sera mesurée avec l'appareil Somnoscreen de polysomnographie mobile sur une durée totale de 24h.
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Jusqu'à 24 heures
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Modifications de la prévalence du sommeil lent (stade 3 du sommeil à mouvements oculaires non rapides)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Sommeil à ondes lentes jour/nuit opératoire par rapport à la nuit préopératoire.
L'architecture du sommeil sera mesurée avec l'appareil Somnoscreen de polysomnographie mobile sur une durée totale de 24h.
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Jusqu'à 24 heures
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Modifications de la prévalence du sommeil lent (stade 3 du sommeil à mouvements oculaires non rapides)
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Changements dans la prévalence du sommeil lent dans la nuit préopératoire par rapport à la nuit suivant le premier jour postopératoire, y compris le sommeil potentiellement compensatoire pendant la journée après la chirurgie. L'architecture du sommeil sera mesurée avec l'appareil Somnoscreen de polysomnographie mobile sur une durée totale de 36 h (commençant le soir préopératoire, pour se terminer le matin du deuxième jour postopératoire). |
Jusqu'à 36 heures
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Complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Y compris la gravité du délire
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Besoins transfusionnels
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Administration de catécholamines pendant et après l'opération
Délai: Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pour un séjour à l'hôpital d'une moyenne prévue de 7 jours
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Gravité du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 36 heures
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Le dépistage du délire sera effectué en préopératoire, une heure après l'opération, le soir du jour de l'opération et le lendemain matin avec les dispositifs de notation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), par la méthode d'évaluation de la confusion dans l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou par les soins infirmiers Échelle de dépistage du délire (Nu-DESC)
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Jusqu'à 36 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases
Délai: Au moment de la rachianesthésie
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Métalloprotéinases (MMP-2 et MMP-9) à partir d'échantillons de liqueur (uniquement chez les patients sous rachianesthésie).
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Au moment de la rachianesthésie
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Métalloprotéinases
Délai: Au moment de la rachianesthésie
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Métalloprotéinases (MMP-2 et MMP-9) à partir d'échantillons de liqueur (uniquement chez les patients sous rachianesthésie).
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Au moment de la rachianesthésie
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Statut ASA (système de classification de l'état physique)
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Prémédication aux benzodiazépines
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TepSo
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .