Identyfikacja architektury snu u pacjentów po operacji stawu biodrowego (TepSo)
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian w architekturze snu po operacji stawu biodrowego i ich potencjalnego związku odpowiednio z majaczeniem pooperacyjnym i pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badania snu potwierdziły związek snu (sen REM i sen wolnofalowy) z pamięcią i ogólnie funkcjami poznawczymi. Istnieją zmiany w ilości snu REM po niektórych formach znieczulenia, zwłaszcza barbituranami, jak pokazano na modelu mysim. Niniejsze badanie ma być pierwszym eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu zmierzenie zmian w architekturze snu u pacjentów chirurgicznych poddawanych różnym rodzajom znieczulenia (znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe) oraz jego potencjalnego związku z rozwojem pooperacyjnego delirium i pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Dodatkowo zostaną zebrane parametry, które na podstawie ostatnich badań są podejrzewane o wiarygodne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, które mogą odpowiadać za delirium i zaburzenia funkcji poznawczych po interwencjach chirurgicznych.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: wiek (≤ 65 lat; > 65 lat) i premedykacja benzodiazepinami (tak/nie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po planowej operacji stawu biodrowego (wprowadzenie lub wymiana endoprotezy stawu biodrowego)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 50 lat i starsi
- Interwencja endoprotezy stawu biodrowego lub wymiany endoprotezy w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
- Brak świadomej zgody pacjenta
- Uczestnictwo w innym prospektywnym badaniu interwencyjnym na 10 dni przed włączeniem do badania i podczas okresu badania
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi i leczonymi zaburzeniami snu
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Pacjenci po urazach lub operacjach odpowiednio przewodu pokarmowego i przełyku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed operacją stawu biodrowego
- Alergie na jakąkolwiek substancję materiału mocującego elektrodę
- Dermatozy w okolicy mocowanych elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z planową operacją stawu biodrowego
Pacjenci po planowej operacji stawu biodrowego (wprowadzenie lub wymiana endoprotez stawu biodrowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częstości występowania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Zmiany w rozpowszechnieniu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w nocy przedoperacyjnej w porównaniu z nocą następującą po pierwszej dobie pooperacyjnej, z uwzględnieniem potencjalnie kompensacyjnego snu w ciągu dnia po operacji. Architektura snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Somnoscreen do mobilnej polisomnografii przez łączny czas 36 godzin (począwszy od wieczora przedoperacyjnego do rana drugiej doby pooperacyjnej). |
Do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
ISI zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samooceny
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Narzędzia do badań przesiewowych niedożywienia
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Skala Senności Epsworth
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
ESS zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samooceny
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych będą mierzone przy wypisie ze szpitala iw 90 dniu po operacji.
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Głębokość znieczulenia będzie mierzona metodą procesowej elektroencefalografii i elektromiografii (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
|
W czasie zabiegu
|
|
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony numeryczną skalą oceny – wizualizowaną (NRS-V), poprawioną skalą bólu twarzy (FPS-R), behawioralną skalą bólu (BPS) lub behawioralną skalą bólu dla osób niezaintubowanych (BPS-NI)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
|
Ból
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony numeryczną skalą oceny – wizualizowaną (NRS-V), poprawioną skalą bólu twarzy (FPS-R), behawioralną skalą bólu (BPS) lub behawioralną skalą bólu dla osób niezaintubowanych (BPS-NI)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
Autologiczne przeciwciała receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Identyfikacja autologicznych przeciwciał receptora NMDA w surowicy krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym; wymagane próbki krwi zostaną pobrane w dniu operacji, w ostatnim dniu hospitalizacji oraz po 90 dniach.
Zamówione próbki alkoholu zostaną pobrane w dniu operacji (tylko u pacjentów ze znieczuleniem podpajęczynówkowym).
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Ocena parametrów stanu zapalnego za pomocą rozszerzonego rozmazu krwi (Sysmex); wymagane próbki krwi zostaną pobrane w dniu przedoperacyjnym, w dniu interwencji, w dniu następnym oraz w ostatnim dniu hospitalizacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Zmienne hemodynamiczne są oceniane przez monitor anestezjologiczny i monitor dopplerowski przełyku
|
W czasie zabiegu
|
|
Zmiany w częstości występowania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
REM-Sen podczas operacji dzień/noc w porównaniu z nocą przedoperacyjną.
Architektura snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Somnoscreen do mobilnej polisomnografii przez łączny czas 24 godzin.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu snu wolnofalowego (stadion 3 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Sen wolnofalowy podczas operacji dzień/noc w porównaniu z nocą przedoperacyjną.
Architektura snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Somnoscreen do mobilnej polisomnografii przez łączny czas 24 godzin.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu snu wolnofalowego (stadion 3 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych)
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Zmiany w rozpowszechnieniu snu wolnofalowego w nocy przedoperacyjnej w porównaniu do nocy następującej po pierwszej dobie pooperacyjnej, z uwzględnieniem potencjalnie kompensacyjnego snu w ciągu dnia po operacji. Architektura snu będzie mierzona za pomocą urządzenia Somnoscreen do mobilnej polisomnografii przez łączny czas 36 godzin (począwszy od wieczora przedoperacyjnego do rana drugiej doby pooperacyjnej). |
Do 36 godzin
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
W tym nasilenie delirium
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
|
Podawanie katecholamin śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu w szpitalu, który spodziewany jest średnio przez 7 dni
|
|
|
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Badanie przesiewowe delirium zostanie przeprowadzone przed operacją, godzinę po operacji, wieczorem w dniu operacji i następnego ranka za pomocą urządzeń oceniających metodę oceny splątania (CAM), metodą oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) lub przez pielęgniarkę Skala przesiewowa delirium (Nu-DESC)
|
Do 36 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inhibitor tkankowy metaloproteinaz
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Metaloproteinazy (MMP-2 i MMP-9) z próbek płynów (tylko u pacjentów ze znieczuleniem rdzeniowym).
|
W czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Metaloproteinazy
Ramy czasowe: W czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Metaloproteinazy (MMP-2 i MMP-9) z próbek płynów (tylko u pacjentów ze znieczuleniem rdzeniowym).
|
W czasie znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Status ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego).
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Premedykacja benzodiazepinami
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TepSo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .