Identificação da Arquitetura do Sono em Pacientes com Cirurgia de Quadril (TepSo)
17 de abril de 2018 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar as mudanças na arquitetura do sono após uma cirurgia de quadril e sua possível associação com delirium pós-operatório e disfunções cognitivas pós-operatórias, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa do sono confirmou a associação do sono (sono REM e sono de ondas lentas) com memória e função cognitiva em geral. Há mudanças na quantidade de sono REM após certas formas de anestesia, especialmente com barbitúricos, conforme demonstrado em modelo de camundongo. Este estudo foi concebido para ser o primeiro estudo clínico exploratório a medir as mudanças na arquitetura do sono em pacientes cirúrgicos submetidos a diferentes tipos de anestesia (anestesia geral e raquianestesia) e suas possíveis associações com o desenvolvimento de delirium pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória. Além disso, serão coletados parâmetros que, a partir de pesquisas recentes, são suspeitos de serem marcadores confiáveis de inflamação sistêmica que podem ser responsáveis por delirium e disfunção cognitiva após intervenções cirúrgicas.
Os pacientes foram estratificados em dois grupos: idade (≤ 65 anos; > 65 anos) e pré-medicação com benzodiazepínico (sim/não).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirurgia eletiva do quadril (implementação ou substituição de endoprótese da articulação do quadril)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 50 anos
- Intervenção para endoprótese da articulação do quadril ou substituição de endoprótese no Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Falta de consentimento informado do paciente
- Participação em outro estudo intervencional prospectivo 10 dias antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
- Pacientes com distúrbios do sono diagnosticados e tratados
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com lesões ou operações do trato enteral e do esôfago, respectivamente, nas últimas quatro semanas antes da cirurgia do quadril
- Alergias a qualquer substância do material de fixação do eletrodo
- Dermatoses na zona dos eléctrodos a fixar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com cirurgia eletiva de quadril
Pacientes com cirurgia eletiva do quadril (implementação ou substituição de endopróteses da articulação do quadril).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na prevalência do sono de movimento rápido dos olhos
Prazo: Até 36 horas
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Alterações na prevalência do sono REM (rapid eye Movement) na noite pré-operatória em comparação com a noite seguinte ao primeiro dia pós-operatório, incluindo sono potencialmente compensatório durante o dia após a cirurgia. A arquitetura do sono será medida com o aparelho Somnoscreen para polissonografia móvel por um tempo total de duração de 36 h (começando na noite pré-operatória e terminando na manhã do segundo dia pós-operatório). |
Até 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 90 dias após a operação
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O ISI será avaliado por questionário de autoavaliação
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Até 90 dias após a operação
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Desnutrição
Prazo: Até 90 dias após a operação
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Ferramentas de triagem de desnutrição
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Até 90 dias após a operação
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Escala de sonolência de Epsworth
Prazo: Até 90 dias após a operação
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A ESE será avaliada por questionário de autoavaliação
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Até 90 dias após a operação
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Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
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A Disfunção Cognitiva Pós-operatória será medida na alta hospitalar e no 90º dia de pós-operatório.
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Até 90 dias após a operação
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Profundidade da anestesia
Prazo: Na hora da cirurgia
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A profundidade da anestesia será medida por eletroencefalografia processiva e eletromiografia (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
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Na hora da cirurgia
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Requisitos de opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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A dor pós-operatória será medida pela Escala de Avaliação Numérica - Visualizada (NRS-V), a Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R), a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Escala de Dor Comportamental para Não Intubados (BPS-NI)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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A dor pós-operatória será medida pela Escala de Avaliação Numérica - Visualizada (NRS-V), a Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R), a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Escala de Dor Comportamental para Não Intubados (BPS-NI)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Anticorpos autólogos do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)
Prazo: Até 90 dias após a operação
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Identificação de anticorpos autólogos do receptor NMDA no soro sanguíneo e líquido cefalorraquidiano; as amostras de sangue solicitadas serão coletadas no dia da operação, no último dia de internação e após 90 dias.
As amostras de líquor solicitadas serão coletadas no dia da operação (somente em pacientes com raquianestesia).
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Até 90 dias após a operação
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Parâmetros de inflamação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Avaliação dos parâmetros inflamatórios por meio do hemograma diferencial estendido (Sysmex); as amostras de sangue solicitadas serão coletadas no dia pré-operatório, no dia da intervenção, no dia seguinte e no último dia da internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Na hora da cirurgia
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As variáveis hemodinâmicas são avaliadas pelo monitor de anestesia e monitor Doppler esofágico
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Na hora da cirurgia
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Mudanças na prevalência do sono de movimento rápido dos olhos
Prazo: Até 24 horas
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Sono REM durante o dia/noite da operação em comparação com a noite pré-operatória.
A arquitetura do sono será medida com o dispositivo Somnoscreen para polissonografia móvel por um tempo total de 24 h.
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Até 24 horas
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Alterações na prevalência do sono de ondas lentas (Estádio 3 do sono sem movimento rápido dos olhos)
Prazo: Até 24 horas
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Sono de ondas lentas no dia/noite da operação em comparação com a noite pré-operatória.
A arquitetura do sono será medida com o dispositivo Somnoscreen para polissonografia móvel por um tempo total de 24 h.
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Até 24 horas
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Alterações na prevalência do sono de ondas lentas (Estádio 3 do sono sem movimento rápido dos olhos)
Prazo: Até 36 horas
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Alterações na prevalência de sono de ondas lentas na noite pré-operatória em comparação com a noite seguinte ao primeiro dia pós-operatório, incluindo sono potencialmente compensatório durante o dia após a cirurgia. A arquitetura do sono será medida com o aparelho Somnoscreen para polissonografia móvel por um tempo total de duração de 36 h (começando na noite pré-operatória e terminando na manhã do segundo dia pós-operatório). |
Até 36 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Incluindo Gravidade do Delirium
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Requisitos de transfusão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Administração de catecolaminas intra e pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 7 dias
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Gravidade do Delirium pós-operatório
Prazo: Até 36 horas
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A triagem de delirium será realizada no pré-operatório, uma hora após a cirurgia, na noite do dia da operação e na manhã seguinte com os dispositivos de pontuação do método de avaliação de confusão (CAM), pelo método de avaliação de confusão na unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou pela enfermagem Escala de Triagem de Delirium (Nu-DESC)
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Até 36 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibidor Tecidual de Metaloproteinases
Prazo: No momento da raquianestesia
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Metaloproteinases (MMP-2 e MMP-9) de amostras de líquor (somente em pacientes com raquianestesia).
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No momento da raquianestesia
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Metaloproteinases
Prazo: No momento da raquianestesia
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Metaloproteinases (MMP-2 e MMP-9) de amostras de líquor (somente em pacientes com raquianestesia).
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No momento da raquianestesia
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Status ASA (sistema de classificação de estado físico)
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Pré-medicação com benzodiazepínico
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TepSo
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