Identifikace spánkové architektury u pacientů s operací kyčle (TepSo)
17. dubna 2018 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Účelem této prospektivní observační studie je prozkoumat změny ve spánkové architektuře po operaci kyčle a její potenciální souvislost s pooperačním deliriem a pooperačními kognitivními dysfunkcemi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Výzkum spánku potvrdil souvislost spánku (REM spánek a spánek s pomalými vlnami) s pamětí a kognitivními funkcemi obecně. Po určitých formách anestezie, zejména barbiturátů, dochází ke změnám v množství REM spánku, jak ukazuje myší model. Tato studie je navržena tak, aby byla první explorativní klinickou studií k měření změn v architektuře spánku u chirurgických pacientů podstupujících různé typy anestezie (celková anestezie a spinální anestezie) a její potenciální souvislosti s rozvojem pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce. Kromě toho budou shromážděny parametry, u kterých se z nedávného výzkumu předpokládá, že jsou spolehlivými markery systémového zánětu, který by mohl být odpovědný za delirium a kognitivní dysfunkci po chirurgických zákrocích.
Pacienti byli stratifikováni do dvou skupin: věk (≤ 65 let; > 65 let) a premedikace benzodiazepiny (ano/ne).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s elektivní operací kyčle (zavedení nebo výměna endoprotézy kyčelního kloubu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 50 let a více
- Intervence pro endoprotézu kyčelního kloubu nebo výměnu endoprotézy na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Kritéria vyloučení:
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Chybí informovaný souhlas pacienta
- Účast v jiné prospektivní intervenční studii 10 dní před zařazením do studie a během období studie
- Pacienti s diagnostikovanými a léčenými poruchami spánku
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s poraněním nebo operací enterálního traktu a jícnu v posledních čtyřech týdnech před operací kyčle
- Alergie na jakoukoli látku materiálu pro upevnění elektrody
- Dermatózy v oblasti fixovaných elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s elektivní operací kyčle
Pacienti s elektivní operací kyčle (zavedení nebo výměna endoprotéz kyčelního kloubu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v prevalenci spánku s rychlými pohyby očí
Časové okno: Až 36 hodin
|
Změny v prevalenci spánku s rychlým pohybem očí (REM) v předoperační noci ve srovnání s nocí následující po prvním pooperačním dni, včetně potenciálně kompenzačního spánku během dne po operaci. Architektura spánku bude měřena zařízením Somnoscreen pro mobilní polysomnografii po celkovou dobu 36 h (začátek předoperační večer, ukončení ráno druhého pooperačního dne). |
Až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
ISI bude hodnocena sebehodnotícím dotazníkem
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Podvýživa
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Nástroje pro screening podvýživy
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Epsworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
ESS bude hodnocena sebehodnotícím dotazníkem
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude měřena při propuštění z nemocnice a 90. pooperační den.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Hloubka anestezie
Časové okno: V době operace
|
Hloubka anestezie bude měřena procesní elektroencefalografií a elektromyografií (EEG/EMG) - Data (SedLine®)
|
V době operace
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály – vizualizované (NRS-V), škály bolesti na obličeji – revidované (FPS-R), behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-NI)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
|
Bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály – vizualizované (NRS-V), škály bolesti na obličeji – revidované (FPS-R), behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-NI)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
Autologní protilátky proti N-methyl-D-aspartátovému (NMDA) receptoru
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Identifikace autologních protilátek NMDA-receptoru v krevním séru a mozkomíšním moku; požadované krevní vzorky budou odebrány v den operace, v poslední den hospitalizace a po 90 dnech.
Požadované vzorky likéru budou odebrány v den operace (pouze u pacientů se spinální anestezií).
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Parametry zánětu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Hodnocení zánětlivých parametrů pomocí rozšířeného diferenciálního krevního obrazu (Sysmex); požadované krevní vzorky budou odebrány v předoperační den, v den zákroku, následující den a poslední den hospitalizace
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: V době operace
|
Hemodynamické proměnné jsou hodnoceny monitorem anestezie a monitorem jícnu Doppler
|
V době operace
|
|
Změny v prevalenci spánku s rychlými pohyby očí
Časové okno: Až 24 hodin
|
REM-spánek při operaci den/noc ve srovnání s předoperační nocí.
Architektura spánku bude měřena zařízením Somnoscreen pro mobilní polysomnografii po celkovou dobu 24 hodin.
|
Až 24 hodin
|
|
Změny v prevalenci spánku s pomalými vlnami (3. stadion nerychlých pohybů očí – spánek)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Pomalý spánek při operaci den/noc ve srovnání s předoperační nocí.
Architektura spánku bude měřena zařízením Somnoscreen pro mobilní polysomnografii po celkovou dobu 24 hodin.
|
Až 24 hodin
|
|
Změny v prevalenci spánku s pomalými vlnami (3. stadion nerychlých pohybů očí – spánek)
Časové okno: Až 36 hodin
|
Změny v prevalenci pomalého spánku v předoperační noci ve srovnání s nocí následující po prvním pooperačním dni, včetně potenciálně kompenzačního spánku během dne po operaci. Architektura spánku bude měřena zařízením Somnoscreen pro mobilní polysomnografii po celkovou dobu 36 h (začátek předoperační večer, ukončení ráno druhého pooperačního dne). |
Až 36 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Včetně závažnosti deliria
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
|
Intra- a pooperační aplikace katecholaminů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace očekávané v průměru 7 dní
|
|
|
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Až 36 hodin
|
Deliriový screening bude prováděn předoperačně, hodinu po operaci, večer v den operace a následující den ráno na skórovacích zařízeních metodou hodnocení zmatenosti (CAM), metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) nebo ošetřovatelstvím. Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
|
Až 36 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňový inhibitor metaloproteináz
Časové okno: V době spinální anestezie
|
Metaloproteinázy (MMP-2 a MMP-9) ze vzorků likéru (pouze u pacientů se spinální anestezií).
|
V době spinální anestezie
|
|
Metaloproteinázy
Časové okno: V době spinální anestezie
|
Metaloproteinázy (MMP-2 a MMP-9) ze vzorků likéru (pouze u pacientů se spinální anestezií).
|
V době spinální anestezie
|
|
Stav ASA (fyzický stavový klasifikační systém).
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
|
|
Premedikace benzodiazepiny
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TepSo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .