Identifizierung der Schlafarchitektur bei Patienten mit Hüftoperation (TepSo)
17. April 2018 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen der Schlafarchitektur nach einer Hüftoperation und ihre mögliche Assoziation mit postoperativem Delir bzw. postoperativen kognitiven Dysfunktionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schlafforschung hat die Assoziation von Schlaf (REM-Schlaf und Tiefschlaf) mit dem Gedächtnis und der kognitiven Funktion im Allgemeinen bestätigt. Es gibt Veränderungen in der REM-Schlafmenge nach bestimmten Anästhesieformen, insbesondere mit Barbiturat, wie im Mausmodell gezeigt. Diese Studie soll die erste explorative klinische Studie sein, die Veränderungen in der Schlafarchitektur bei chirurgischen Patienten, die sich verschiedenen Anästhesiearten (Vollnarkose und Spinalanästhesie) unterziehen, und ihre möglichen Zusammenhänge mit der Entwicklung eines postoperativen Delirs und einer postoperativen kognitiven Dysfunktion misst. Zusätzlich werden Parameter erhoben, die aufgrund neuerer Forschungen als verlässliche Marker für systemische Entzündungen, die für Delirium und kognitive Dysfunktion nach chirurgischen Eingriffen verantwortlich sein könnten, vermutet werden.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen stratifiziert: Alter (≤ 65 Jahre; > 65 Jahre) und Benzodiazepin-Prämedikation (ja/nein).
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit elektiven Hüftoperationen (Einsatz oder Ersatz einer Hüftgelenkendoprothese)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 50 Jahren
- Eingriff bei Hüftgelenkendoprothetik oder Endoprothesenwechsel an der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
- Teilnahme an einer anderen prospektiven Interventionsstudie 10 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
- Patienten mit diagnostizierten und behandelten Schlafstörungen
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit Verletzungen oder Operationen des Enteraltrakts bzw. der Speiseröhre in den letzten vier Wochen vor der Hüftoperation
- Allergien gegen irgendeinen Stoff des Elektrodenbefestigungsmaterials
- Dermatosen im Bereich der zu fixierenden Elektroden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit elektiven Hüftoperationen
Patienten mit elektiven Hüftoperationen (Einsatz oder Ersatz von Hüftgelenkendoprothesen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Prävalenz von Schlaf mit schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Veränderungen in der Prävalenz von Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf in der präoperativen Nacht im Vergleich zur Nacht nach dem ersten postoperativen Tag, einschließlich potenziell kompensatorischer Schlaf während des Tages nach der Operation. Die Schlafarchitektur wird mit dem Somnoscreen-Gerät für die mobile Polysomnographie über eine Gesamtzeitdauer von 36 h (beginnend am präoperativen Abend, bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages) gemessen. |
Bis zu 36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Der ISI wird anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Unterernährung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tools zum Screening von Mangelernährung
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Epsworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Das ESS wird anhand eines Selbstbewertungsfragebogens bewertet
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Die postoperative kognitive Dysfunktion wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und am 90. postoperativen Tag gemessen.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die Narkosetiefe wird durch prozessive Elektroenzephalographie- und Elektromyographie (EEG/EMG)-Daten (SedLine®) gemessen.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale – Visualized (NRS-V), der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) gemessen.
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale – Visualized (NRS-V), der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) gemessen.
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Autologe N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Identifizierung von autologen NMDA-Rezeptor-Antikörpern in Blutserum und Zerebrospinalflüssigkeit; Die angeforderten Blutproben werden am Tag der Operation, am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und nach 90 Tagen entnommen.
Die angeforderten Liquorproben werden am Operationstag entnommen (nur bei Patienten mit Spinalanästhesie).
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Entzündungsparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Beurteilung von Entzündungsparametern mittels erweitertem Differenzialblutbild (Sysmex) ; Die angeforderten Blutproben werden am Tag vor der Operation, am Tag des Eingriffs, am Folgetag und am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts entnommen
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Hämodynamische Variablen werden vom Anästhesiemonitor und Ösophagus-Doppler-Monitor beurteilt
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Änderungen in der Prävalenz von Schlaf mit schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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REM-Schlaf bei Operation Tag/Nacht im Vergleich zur präoperativen Nacht.
Die Schlafarchitektur wird mit dem Somnoscreen-Gerät für die mobile Polysomnographie über eine Gesamtzeitdauer von 24 h gemessen.
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Bis zu 24 Stunden
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Veränderungen in der Prävalenz von Slow-Wave-Sleep (Stadium 3 von Non-Rapid-Eye-Movement-Sleep)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Langsamer Schlaf während der Operation Tag/Nacht im Vergleich zur präoperativen Nacht.
Die Schlafarchitektur wird mit dem Somnoscreen-Gerät für die mobile Polysomnographie über eine Gesamtzeitdauer von 24 h gemessen.
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Bis zu 24 Stunden
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Veränderungen in der Prävalenz von Slow-Wave-Sleep (Stadium 3 von Non-Rapid-Eye-Movement-Sleep)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Veränderungen in der Prävalenz von Slow-Wave-Schlaf in der präoperativen Nacht im Vergleich zur Nacht nach dem ersten postoperativen Tag, einschließlich potenziell kompensatorischer Schlaf während des Tages nach der Operation. Die Schlafarchitektur wird mit dem Somnoscreen-Gerät für die mobile Polysomnographie über eine Gesamtzeitdauer von 36 h (beginnend am präoperativen Abend, bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages) gemessen. |
Bis zu 36 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Einschließlich Schweregrad des Deliriums
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Katecholamingabe intra- und postoperativ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 7 Tagen nachbeobachtet
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Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
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Das Delir-Screening wird präoperativ, eine Stunde nach der Operation, am Abend des Operationstages und am folgenden Morgen mit den Scoring-Geräten der Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM), der Verwirrtheitsbewertungsmethode auf der Intensivstation (CAM-ICU) oder durch die Krankenpflege durchgeführt Delir-Screening-Skala (Nu-DESC)
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Bis zu 36 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie
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Metalloproteinasen (MMP-2 und MMP-9) aus Liquorproben (nur bei Patienten mit Spinalanästhesie).
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Zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie
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Metalloproteinasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie
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Metalloproteinasen (MMP-2 und MMP-9) aus Liquorproben (nur bei Patienten mit Spinalanästhesie).
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Zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie
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ASA-Status (Physical Status Classification System).
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Prämedikation mit Benzodiazepinen
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
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Zu Beginn der Ermittlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TepSo
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten