Identifiering av sömnarkitekturen hos patienter med höftkirurgi (TepSo)
17 april 2018 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka förändringarna i sömnarkitekturen efter en höftoperation och dess potentiella samband med postoperativt delirium respektive postoperativa kognitiva dysfunktioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnforskning har bekräftat sambandet mellan sömn (REM-sömn och långsam sömn) med minne och kognitiv funktion i allmänhet. Det finns förändringar i mängden REM-sömn efter vissa former av anestesi, speciellt med barbiturat, som visas i musmodellen. Denna studie är utformad för att vara den första explorativa kliniska studien för att mäta förändringar i sömnarkitektur hos kirurgiska patienter som genomgår olika typer av anestesi (generell anestesi och spinalbedövning) och dess potentiella samband med utvecklingen av postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion. Dessutom kommer parametrar att samlas in, som från nyare forskning misstänks vara tillförlitliga markörer för systemisk inflammation som kan förklara delirium och kognitiv dysfunktion efter kirurgiska ingrepp.
Patienterna stratifierades i två grupper: ålder (≤ 65 år; > 65 år) och bensodiazepinpremedicinering (ja/nej).
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med elektiv höftkirurgi (implementering eller ersättning av höftledsendoprotes)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med åldern 50 år och äldre
- Intervention för höftledsendoprotes eller ersättning av endoprotes vid institutionen för anestesiologi och intensivvårdsmedicin, Campus Virchow-Klinikum, Charité - University Medicine Berlin
Exklusions kriterier:
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Det saknas informerat samtycke från patienten
- Deltagande i annan prospektiv interventionsstudie 10 dagar före studieinkludering och under studieperioden
- Patienter med diagnostiserade och behandlade sömnstörningar
- Patienter med psykiatriska sjukdomar
- Patienter med skador eller operationer i tarmkanalen respektive matstrupen under de senaste fyra veckorna före höftoperationen
- Allergier mot något ämne i elektrodfixeringsmaterialet
- Dermatoser i området för elektroderna som ska fixeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med elektiv höftoperation
Patienter med elektiv höftkirurgi (implementering eller ersättning av höftledsendoproteser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förekomsten av snabb ögonrörelsesömn
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Förändringar i prevalensen av snabba ögonrörelser (REM) sömn under den preoperativa natten jämfört med natten efter den första postoperativa dagen, inklusive potentiellt kompenserande sömn under dagtid efter operationen. Sömnarkitekturen kommer att mätas med Somnoscreen-enheten för mobil polysomnografi under en total tidslängd på 36 timmar (med början på den preoperativa kvällen, för att avslutas på morgonen den andra postoperativa dagen). |
Upp till 36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
ISI kommer att bedömas genom självutvärderingsformulär
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Undernäring
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Verktyg för screening av undernäring
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Epsworth Sleepiness Scale
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
ESS kommer att bedömas genom självutvärderingsformulär
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att mätas vid utskrivning från sjukhus och den 90:e postoperativa dagen.
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Djup av anestesi
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Anestesidjupet kommer att mätas med processiv elektroencefalografi och elektromyografi (EEG/EMG) -Data (SedLine®)
|
Vid operationstillfället
|
|
Opioidkrav
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Smärta
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptor autologa antikroppar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
|
Identifiering av autologa NMDA-receptorantikroppar i blodserum och cerebrospinalvätska; de begärda blodproverna kommer att samlas in på operationsdagen, den sista inläggningsdagen och efter 90 dagar.
De begärda spritproverna kommer att samlas in på operationsdagen (endast hos patienter med spinalbedövning).
|
Upp till 90 dagar efter operationen
|
|
Inflammationsparametrar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Bedömning av inflammationsparametrar med hjälp av utökat differentiellt blodantal (Sysmex) ; de begärda blodproverna kommer att samlas in den preoperativa dagen, på dagen för ingreppet, påföljande dag och den sista dagen av sjukhusvistelsen
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Hemodynamiska variabler bedöms av anestesimonitorn och esofagusdopplermonitorn
|
Vid operationstillfället
|
|
Förändringar i förekomsten av snabb ögonrörelsesömn
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
REM-Sömn vid operation dag/natt jämfört med preoperativ natt.
Sömnarkitekturen kommer att mätas med Somnoscreen-enheten för mobil polysomnografi under en total tidslängd på 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förändringar i prevalensen av långsam sömn (stadion 3 av icke-snabb ögonrörelse-sömn)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Slow wave sleep vid operation dag/natt jämfört med preoperativ natt.
Sömnarkitekturen kommer att mätas med Somnoscreen-enheten för mobil polysomnografi under en total tidslängd på 24 timmar.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förändringar i prevalensen av långsam sömn (stadion 3 av icke-snabb ögonrörelse-sömn)
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Förändringar i prevalensen av långsam sömn under den preoperativa natten jämfört med natten efter den första postoperativa dagen, inklusive potentiellt kompenserande sömn under dagtid efter operationen. Sömnarkitekturen kommer att mätas med Somnoscreen-enheten för mobil polysomnografi under en total tidslängd på 36 timmar (med början på den preoperativa kvällen, för att avslutas på morgonen den andra postoperativa dagen). |
Upp till 36 timmar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Inklusive svårighetsgraden av delirium
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
Transfusionskrav
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Katekolaminadministrering intra- och postoperativt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp för sjukhusvistelse i förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
|
Svårighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 36 timmar
|
Deliriumscreening kommer att utföras preoperativt, en timme postoperativt, operationskvällen och följande morgon med mätinstrumenten för förvirringsbedömningsmetoden (CAM), genom förvirringsbedömningsmetoden på intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) eller av omvårdnad Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
|
Upp till 36 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadshämmare av metalloproteinaser
Tidsram: Vid tidpunkten för spinalbedövning
|
Metalloproteinaser (MMP-2 och MMP-9) från spritprover (endast hos patienter med spinalbedövning).
|
Vid tidpunkten för spinalbedövning
|
|
Metalloproteinaser
Tidsram: Vid tidpunkten för spinalbedövning
|
Metalloproteinaser (MMP-2 och MMP-9) från spritprover (endast hos patienter med spinalbedövning).
|
Vid tidpunkten för spinalbedövning
|
|
ASA (physical status classification system) status
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
|
Bensodiazepin premedicinering
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TepSo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .