放射線性口内炎治療におけるチンチン煎じ薬の有効性と安全性に関する臨床試験
2015年12月20日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
放射線性口内炎の治療におけるチンチン煎じ薬の有効性と安全性に関するランダム化対照臨床試験。
この研究では、放射性口内炎を伴う頭頸部がん患者に対する ChiNing 煎じ薬の有効性と安全性を評価します。
参加者の半数にはChiNing煎じ薬が投与され、残りの参加者には組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）スプレーが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化対照臨床研究法を使用し、放射線治療前後の異なる時点での治療群（経口ChiNing煎じ薬）と対照群（口腔粘膜表面への組換えヒト上皮成長因子rhEGFスプレー）の観察を通じて、急性放射線口腔粘膜反応（RTOGグレード）の放射線療法、生活の質スコア（EORTCQLQ-H&N35スケール）、口腔痛（VASスコア）、および2つのグループの患者の体重変化。
同時に、この研究では、口腔粘膜の脱落細胞を採取して口腔粘膜の顕微鏡的特徴を観察し、ELISA法を使用して放射線治療前後の唾液中のIL-6およびTNF-α含有量を検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的および/または細胞学的診断を受けた頭頸部がん患者。
- 年齢は18～75歳。
- 期待寿命は 3 か月以上です。
- Karnofsky スコア (Karnofsky) ≥70 ポイント。
- 患者に対する最初の放射線療法。
- 患者は、手術、放射線療法、化学療法、生物学的治療、アイソトープ療法システムなどの抗腫瘍療法を受けていませんでした。
- 患者は自発的にこの検査に参加し、インフォームドコンセントに署名し、検査の目的と検査手順を理解し、適切に遵守し、この検査計画の関連要件を遵守しました。
- 口腔潰瘍や唾液腺疾患の既往がないこと
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさないもの。
- 進行した重篤な症例では、予想生存期間は 3 か月未満です。
- 患者は悪液質、肝性脳症、胃腸出血、凝固機能障害などの異常な重篤な合併症を抱えていた。
- 顎下腺の病理学的変化。
- 口内炎の治療中の患者で他の薬剤を服用している放射線療法中。
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓の機能を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チンニン煎じ薬
チニン煎じ薬60mlを1日3回、46日間服用します。
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慈寧の煎じ薬は、太平人民局の処方に基づいて梁格散によって改革されました。
他の名前：
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介入なし：rhEGFスプレー
RhEGFスプレーを口腔粘膜表面の照射部位に1日3回、46日間噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜の急性放射線障害におけるRTOGのグレード基準
時間枠：8日間
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放射線療法前、放射線療法開始後 1 週間ごと、および放射線療法終了後のスコア
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔痛の視覚的アナログスケール
時間枠：8日間
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放射線療法前、放射線療法開始後 1 週間ごと、および放射線療法終了後のスコア
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8日間
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EORTCQLQ-H&N35
時間枠：8日間
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放射線療法前、放射線療法開始後 1 週間ごと、および放射線療法終了後のスコア
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8日間
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患者の体重変化
時間枠：8日間
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放射線療法前、放射線療法開始後 1 週間ごと、および放射線療法終了後のスコア
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8日間
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安全性指標
時間枠：2日
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放射線治療前後の血液検査、排尿検査、肝機能、腎機能、心電図を確認します。
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6およびTNF-α含有量
時間枠：2日
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放射線治療の前後に、最初の一口の唾液を捨てた後、蒸留水で1分間、10分間の洗浄を繰り返し、座って、4℃の滅菌チューブに唾液を吐き出します。
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2日
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口腔粘膜の脱落細胞を採取します
時間枠：2日
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生理食塩水で口をすすぎ、頬口腔粘膜の側面を適切な努力で2回こすって、放射線治療の前後にスライドに塗ります。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cong Wang, Master、National Clinical Research Center for Cancer of China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。