Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la decocción Chining en el tratamiento de la estomatitis por radiación
20 de diciembre de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la decocción de Chining en el tratamiento de la estomatitis por radiación.
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de la decocción de ChiNing en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y estomatitis radiactiva.
La mitad de los participantes recibirán la decocción de ChiNing, mientras que otros recibirán un spray de factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (rhEGF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza métodos de investigación clínica aleatorios y controlados, a través de la observación del grupo de tratamiento (decocción de ChiNing por vía oral) y el grupo de control (spray de factor de crecimiento epidérmico humano recombinante rhEGF en la superficie de la mucosa oral) en diferentes puntos de tiempo antes y después de la radioterapia, para evaluar la radioterapia de la reacción de la mucosa oral a la radiación aguda (grado RTOG), puntuación de calidad de vida (escala EORTCQLQ-H&N35), dolor oral (puntuación VAS) y cambios en el peso corporal del paciente de los dos grupos.
Al mismo tiempo, este estudio toma células desechadas de la mucosa oral para observar las características microscópicas de la mucosa oral y utiliza el método ELISA para detectar el contenido de IL-6 y TNF-alfa en la saliva antes y después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello con patología y/o diagnóstico citológico;
- Edad 18 ~ 75 años;
- La vida esperada es más de 3 meses;
- La puntuación de Karnofsky (Karnofsky) ≥70 puntos;
- El primer curso de radioterapia en pacientes;
- Los pacientes no habían recibido ninguna terapia antitumoral, por ejemplo, de operación, radioterapia, quimioterapia, tratamiento biológico o sistema de terapia con isótopos;
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en esta prueba y firmaron el consentimiento informado, comprenden el propósito y los pasos de prueba de la prueba, buen cumplimiento, cumplen con los requisitos relevantes de este esquema de prueba;
- Sin antecedentes de úlcera oral y enfermedades de las glándulas salivales.
Criterio de exclusión:
- Que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores;
- Casos críticos avanzados, la supervivencia esperada es menor a 3 meses;
- Los pacientes presentaron complicaciones graves, como caquexia, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal y obstrucción de la función de la coagulación, como anormal;
- Los cambios patológicos de la glándula submandibular;
- Durante la radioterapia tomando otros medicamentos en pacientes con tratamiento de estomatitis;
- Los pacientes con insuficiencia cardiaca, cerebral, hepática y renal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Decocción ChiNing
60 ml de decocción de ChiNing por vía oral, tres veces al día durante 46 días.
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La decoción de ChiNing fue reformada por Liangge San y se derivó de las Recetas de la Oficina de Taiping People.
Otros nombres:
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Sin intervención: aerosol rhEGF
El rociador de rhEGF rocía sobre el área irradiada de la superficie de la mucosa oral, 3 veces al día durante 46 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándar de clasificación de RTOG en lesiones agudas por radiación de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación antes de la radioterapia y cada 1 semana después del comienzo de la radioterapia y después del final de la radioterapia
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala analógica visual del dolor bucal
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación antes de la radioterapia y cada 1 semana después del comienzo de la radioterapia y después del final de la radioterapia
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8 dias
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EORTCQLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación antes de la radioterapia y cada 1 semana después del comienzo de la radioterapia y después del final de la radioterapia
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8 dias
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cambios en el peso corporal del paciente
Periodo de tiempo: 8 dias
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Puntuación antes de la radioterapia y cada 1 semana después del comienzo de la radioterapia y después del final de la radioterapia
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8 dias
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Índice de seguridad
Periodo de tiempo: 2 días
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Controle la rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, electrocardiograma antes y después de la radioterapia.
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2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de IL-6 y TNF-alfa
Periodo de tiempo: 2 días
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Enjuague repetidamente con agua destilada durante 1 minuto, 10 minutos después de desechar el primer bocado de saliva, siéntese, escupa saliva en el tubo estéril a 4 grados centígrados, antes y después de la radioterapia.
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2 días
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toma las células desechadas de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 2 días
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enjuague la boca con agua salada fisiológica, deseche los lados de la mucosa oral bucal 2 veces los esfuerzos apropiados con el esfuerzo apropiado, pintado en un portaobjetos, antes y después de la radioterapia
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TianjinCIH
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