Клинические испытания эффективности и безопасности отвара чининга при лечении лучевого стоматита
20 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности отвара чининга при лечении радиационного стоматита.
В данном исследовании оценивается эффективность и безопасность отвара ЧиНинга у больных раком головы и шеи с радиоактивным стоматитом.
Половина участников получит отвар ChiNing, а остальные получат спрей с рекомбинантным эпидермальным фактором роста человека (rhEGF).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании используются рандомизированные, контролируемые клинические методы исследования путем наблюдения за группой лечения (отвар ChiNing перорально) и контрольной группой (спрей рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста rhEGF на поверхности слизистой оболочки полости рта) в разные моменты времени до и после лучевой терапии, чтобы оценить лучевая терапия острой лучевой реакции слизистой оболочки полости рта (степень RTOG), оценка качества жизни (шкала EORTCQLQ-H&N35), боль в полости рта (оценка по ВАШ) и изменения массы тела пациентов в двух группах.
В то же время в этом исследовании используются отторженные клетки слизистой оболочки полости рта для изучения микроскопических характеристик слизистой оболочки полости рта и используется метод ELISA для определения содержания IL-6 и TNF-альфа в слюне до и после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные раком головы и шеи с патологией и/или цитологическим диагнозом;
- Возраст 18~75 лет;
- Ожидаемый срок службы более 3 месяцев;
- Оценка Карновского (Karnofsky) ≥70 баллов;
- Первый курс лучевой терапии у больных;
- Пациенты не получали противоопухолевой терапии, например операции, лучевой терапии, химиотерапии, биологического лечения или системы изотопной терапии;
- Пациенты вызвались участвовать в этом тесте и подписали информированное согласие, понимают цель и этапы теста, хорошо соблюдают, соблюдают соответствующие требования этой схемы тестирования;
- Отсутствие в анамнезе язвы полости рта и заболеваний слюнных желез
Критерий исключения:
- Не соответствующие вышеуказанным критериям включения;
- Запущенные критические случаи, ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев;
- У пациентов были серьезные осложнения, такие как кахексия, печеночная энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение и нарушение функции свертывания крови, такие как патологические;
- Патологические изменения поднижнечелюстной железы;
- Во время лучевой терапии принимают другие препараты у больных при лечении стоматита;
- Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, головного мозга, печени, почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧиНинг отвар
60 мл отвара ChiNing внутрь, три раза в день в течение 46 дней.
|
Отвар ЧиНинг был реформирован Лянгэ Саном, который был основан на Предписаниях Бюро Тайпинов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: рчЭФР спрей
Спрей rhEGF распыляют на облученный участок поверхности слизистой оболочки полости рта 3 раза в день в течение 46 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандарт оценки RTOG при остром лучевом поражении слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка перед лучевой терапией и каждую 1 неделю после начала лучевой терапии и после окончания лучевой терапии
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оральной боли
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка перед лучевой терапией и каждую 1 неделю после начала лучевой терапии и после окончания лучевой терапии
|
8 дней
|
|
EORTCQLQ-H&N35
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка перед лучевой терапией и каждую 1 неделю после начала лучевой терапии и после окончания лучевой терапии
|
8 дней
|
|
изменение массы тела пациента
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка перед лучевой терапией и каждую 1 неделю после начала лучевой терапии и после окончания лучевой терапии
|
8 дней
|
|
Индекс безопасности
Временное ограничение: 2 дня
|
Проверьте общий анализ крови, анализ мочи, функцию печени и почек, электрокардиограмму до и после лучевой терапии.
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание ИЛ-6 и ФНО-альфа
Временное ограничение: 2 дня
|
Повторно промыть дистиллированной водой в течение 1 мин, через 10 мин после сброса первого глотка слюны, сесть, выплюнуть слюну в стерильную пробирку при температуре 4°С до и после лучевой терапии.
|
2 дня
|
|
принимает отторженные клетки слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 2 дня
|
прополоскать рот физиологической соленой водой, соскоблить края слизистой оболочки полости рта 2 раза с соответствующим усилием с соответствующим усилием, нанесенным на предметное стекло, до и после лучевой терапии
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TianjinCIH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧиНинг отвар
-
China Medical University HospitalЗапись по приглашению