Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la décoction de chining dans le traitement de la stomatite radique
20 décembre 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'efficacité et l'innocuité de la décoction de Chinging dans le traitement de la stomatite radique.
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la décoction de ChiNing chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou atteints de stomatite radioactive.
La moitié des participants recevront une décoction de ChiNing, tandis que les autres recevront un spray de facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise des méthodes de recherche clinique randomisées et contrôlées, à travers l'observation du groupe de traitement (décoction de ChiNing par voie orale) et du groupe témoin (facteur de croissance épidermique humain recombinant rhEGF en spray sur la surface de la muqueuse buccale) à différents moments avant et après la radiothérapie, pour évaluer la radiothérapie de la réaction aiguë de la muqueuse buccale aux radiations (grade RTOG), score de qualité de vie (échelle EORTCQLQ-H&N35), douleur buccale (score EVA) et modifications du poids corporel des patients des deux groupes.
Dans le même temps, cette étude utilise des cellules rejetées de la muqueuse buccale pour observer les caractéristiques microscopiques de la muqueuse buccale et utilise la méthode ELISA pour détecter la teneur en IL-6 et TNF-alpha dans la salive avant et après la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec diagnostic pathologique et/ou cytologique ;
- Âge 18 ~ 75 ans ;
- La durée de vie prévue est supérieure à 3 mois ;
- Le score de Karnofsky (Karnofsky) ≥70 points ;
- Le premier cours de radiothérapie chez les patients;
- Les patients n'avaient reçu aucune thérapie antitumorale, par exemple une opération, une radiothérapie, une chimiothérapie, un traitement biologique ou un système de thérapie isotopique ;
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à ce test et ont signé le consentement éclairé, comprennent le but et les étapes du test, une bonne conformité, se conforment aux exigences pertinentes de ce schéma de test ;
- Aucun antécédent d'ulcère buccal et de maladies des glandes salivaires
Critère d'exclusion:
- Qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus ;
- Cas critiques avancés, la survie attendue est inférieure à 3 mois ;
- Les patients présentaient des complications graves, telles qu'une cachexie, une encéphalopathie hépatique, des saignements gastro-intestinaux et une obstruction de la fonction de coagulation, telle qu'anormale ;
- Les changements pathologiques de la glande sous-maxillaire;
- Pendant la radiothérapie, prise d'autres médicaments chez les patients traités pour stomatite ;
- Les patients atteints de graves problèmes cardiaques, cérébraux, hépatiques et rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décoction de ChiNing
60 ml de décoction de ChiNing par voie orale, trois fois par jour pendant 46 jours.
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La décotion de ChiNing a été réformée par Liangge San qui découlait des prescriptions du Bureau du peuple de Taiping.
Autres noms:
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Aucune intervention: rhEGF vaporisateur
Le spray rhEGF pulvérise sur la surface muqueuse buccale de la zone irradiée, 3 fois par jour pendant 46 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Norme de classement du RTOG dans les radiolésions aiguës de la muqueuse buccale
Délai: 8 jours
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Score avant la radiothérapie et toutes les 1 semaines après le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle visuelle analogique de la douleur buccale
Délai: 8 jours
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Score avant la radiothérapie et toutes les 1 semaines après le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie
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8 jours
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EORTCQLQ-H&N35
Délai: 8 jours
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Score avant la radiothérapie et toutes les 1 semaines après le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie
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8 jours
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changements de poids corporel du patient
Délai: 8 jours
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Score avant la radiothérapie et toutes les 1 semaines après le début de la radiothérapie et après la fin de la radiothérapie
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8 jours
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Indice de sécurité
Délai: 2 jours
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Vérifiez la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction hépatique et rénale, l'électrocardiogramme avant et après la radiothérapie
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en IL-6 et TNF-alpha
Délai: 2 jours
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Avec de l'eau distillée rincer à plusieurs reprises de 1 min, 10 min après avoir jeté la première bouchée de salive, s'asseoir, cracher de la salive dans le tube stérile à 4 degrés centigrades, avant et après la radiothérapie
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2 jours
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prélève des cellules rejetées de la muqueuse buccale
Délai: 2 jours
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rincer la bouche avec de l'eau salée physiologique, gratter les côtés de la muqueuse buccale buccale 2 fois les efforts appropriés avec un effort approprié, peint sur une lame, avant et après la radiothérapie
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TianjinCIH
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