Klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Chining dekokt vid behandling av strålningsstomatit
20 december 2015 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av Chining Decoction vid behandling av strålningsstomatit.
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av ChiNing-avkok till patienter med huvud- och halscancer med radioaktiv stomatit.
Hälften av deltagarna kommer att få ChiNing avkok, medan andra kommer att få rekombinant human epidermal tillväxtfaktor (rhEGF) spray.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder randomiserade, kontrollerade kliniska forskningsmetoder, genom observation av behandlingsgruppen (ChiNing dekokt oralt) och kontrollgruppen (rekombinant human epidermal tillväxtfaktor rhEGF spray på munslemhinnan yta) vid olika tidpunkter före och efter strålbehandling, för att utvärdera strålbehandling av akut strålningsreaktion i munslemhinnan (RTOG-grad), livskvalitetspoäng (EORTCQLQ-H&N35-skalan), oral smärta (VAS-poäng) och förändringar i patientens kroppsvikt av de två grupperna.
Samtidigt tar denna studie bortkastade celler från munslemhinnan för att observera de mikroskopiska egenskaperna hos munslemhinnan, och använder ELISA-metoden för att detektera IL-6- och TNF-alfa-innehåll i saliven före och efter strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancerpatienter med patologi och/eller cytologisk diagnos;
- Ålder 18~75 år gammal;
- Den förväntade livslängden är mer än 3 månader;
- Karnofsky-poängen (Karnofsky) ≥70 poäng;
- Den första strålbehandlingskuren hos patienter;
- Patienterna hade inte fått några antitumörterapier, till exempel operation, strålbehandling, kemoterapi, biologisk behandling eller isotopbehandlingssystem;
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i detta test och undertecknade det informerade samtycket, förstår syftet och teststegen med testet, god överensstämmelse, uppfyller de relevanta kraven i detta testschema;
- Ingen historia av munsår och spottkörtelsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier;
- Avancerade kritiska fall, den förväntade överlevnaden är mindre än 3 månader;
- Patienterna hade allvarliga komplikationer, såsom kakexi, leverencefalopati, gastrointestinala blödningar och koagulationsfunktionsobstruktion, såsom onormal;
- Den submandibulära körteln patologiska förändringar;
- Under strålbehandling tar andra läkemedel hos patienter med behandling av stomatit;
- Patienter med allvarlig hjärt-, hjärn-, lever-, njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ChiNing avkok
60 ml ChiNing avkok genom munnen, tre gånger om dagen i 46 dagar.
|
ChiNing decotion reformerades av Liangge San som härrörde från recept från Bureau of Taiping People.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: rhEGF spray
RhEGF-spraysprayen på det bestrålade området på munslemhinnan, 3 gånger om dagen i 46 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsstandard för RTOG vid akut strålskada i munslemhinnan
Tidsram: 8 dagar
|
Betyg före strålbehandlingen och var 1:e vecka efter strålbehandlingens början och efter avslutad strålbehandling
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den visuella analoga skalan för oral smärta
Tidsram: 8 dagar
|
Betyg före strålbehandlingen och var 1:e vecka efter strålbehandlingens början och efter avslutad strålbehandling
|
8 dagar
|
|
EORTCQLQ-H&N35
Tidsram: 8 dagar
|
Betyg före strålbehandlingen och var 1:e vecka efter strålbehandlingens början och efter avslutad strålbehandling
|
8 dagar
|
|
förändringar i patientens kroppsvikt
Tidsram: 8 dagar
|
Betyg före strålbehandlingen och var 1:e vecka efter strålbehandlingens början och efter avslutad strålbehandling
|
8 dagar
|
|
Säkerhetsindex
Tidsram: 2 dagar
|
Kontrollera blodrutinen, urinrutinen, lever- och njurfunktionen, elektrokardiogram före och efter strålbehandlingen
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-6 och TNF-alfa-innehåll
Tidsram: 2 dagar
|
Skölj med destillerat vatten upprepade gånger i 1 min, 10 min efter att ha kasserat den första munfullen saliv, sätt dig ner, spotta saliv till det sterila röret i 4 Celsius, före och efter strålbehandlingen
|
2 dagar
|
|
tar cast-off celler från munslemhinnan
Tidsram: 2 dagar
|
skölj munnen med fysiologiskt saltvatten, ta bort sidorna av munslemhinnan 2 gånger lämpliga ansträngningar med lämplig ansträngning, målade på ett objektglas, före och efter strålbehandlingen
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2015
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TianjinCIH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .