秦宁汤治疗放射性口腔炎疗效及安全性临床试验
2015年12月20日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
秦宁汤治疗放射性口腔炎疗效及安全性的随机对照临床试验。
本研究评价了志宁汤治疗头颈癌放射性口腔炎患者的有效性和安全性。
一半的参与者将接受赤宁汤，而其他人将接受重组人表皮生长因子 (rhEGF) 喷雾剂。
研究概览
详细说明
本研究采用随机、对照的临床研究方法，通过观察治疗组（口服志宁汤）和对照组（重组人表皮生长因子重组人表皮生长因子喷雾口腔黏膜面）在放疗前后不同时间点的观察，评价观察放疗后急性放射性口腔黏膜反应(RTOG分级)、生活质量评分(EORTCQLQ-H&N35量表)、口腔疼痛(VAS评分)及患者体重变化情况。
同时，本研究取口腔黏膜脱落细胞观察口腔黏膜的微观特征，并采用ELISA法检测放疗前后唾液中IL-6和TNF-α的含量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有病理学和/或细胞学诊断的头颈癌患者；
- 年龄18~75岁；
- 预期寿命3个月以上；
- 卡诺夫斯基评分（Karnofsky）≥70分；
- 患者放疗的第一个疗程；
- 患者未接受过任何抗肿瘤治疗，例如手术、放疗、化疗、生物治疗或同位素治疗系统；
- 患者自愿参加本次试验并签署知情同意书，了解试验目的及试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求；
- 无口腔溃疡及唾液腺疾病史
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的；
- 晚期危重病例，预期生存期小于3个月；
- 患者有严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血和凝血功能障碍等异常；
- 颌下腺病变；
- 治疗口腔炎患者放疗期间服用其他药物；
- 心、脑、肝、肾功能严重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：志宁汤
志宁汤60ml口服，一日3次，连服46天。
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志宁汤是两格散根据《太平人民局方》改制而成。
其他名称：
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无干预：rhEGF喷雾剂
将rhEGF喷雾剂喷于口腔粘膜表面照射区，每日3次，连续46天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔粘膜急性放射损伤RTOG分级标准
大体时间：8天
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放疗前、放疗开始后每 1 周和放疗结束后评分
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔疼痛视觉模拟量表
大体时间：8天
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放疗前、放疗开始后每 1 周和放疗结束后评分
|
8天
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EORTCQLQ-H&N35
大体时间：8天
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放疗前、放疗开始后每 1 周和放疗结束后评分
|
8天
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患者体重变化
大体时间：8天
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放疗前、放疗开始后每 1 周和放疗结束后评分
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8天
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安全指数
大体时间：2天
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放疗前后检查血常规、尿常规、肝肾功能、心电图
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2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6和TNF-α含量
大体时间：2天
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放疗前后用蒸馏水反复冲洗1分钟，第一口唾液10分钟后坐下，将唾液吐到4℃的无菌试管中
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2天
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摄取口腔粘膜脱落的细胞
大体时间：2天
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生理盐水漱口，刮擦颊侧口腔粘膜2次适当用力，涂在载玻片上，放疗前后
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cong Wang, Master、National Clinical Research Center for Cancer of China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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