Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Chining w leczeniu popromiennego zapalenia jamy ustnej

20 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Chining w leczeniu popromiennego zapalenia jamy ustnej.

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wywaru ChiNing u pacjentów z rakiem głowy i szyi z radioaktywnym zapaleniem jamy ustnej. Połowa uczestników otrzyma wywar z ChiNing, podczas gdy inni otrzymają spray z rekombinowanym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu (rhEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano randomizowane, kontrolowane metody badań klinicznych, poprzez obserwację grupy leczonej (wywar z ChiNing doustnie) i grupy kontrolnej (spray rekombinowanego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu rhEGF na powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej) w różnych punktach czasowych przed i po radioterapii, w celu oceny radioterapia ostrej popromiennej reakcji błony śluzowej jamy ustnej (stopień RTOG), ocena jakości życia (skala EORTCQLQ-H&N35), ból jamy ustnej (skala VAS) oraz zmiany masy ciała pacjentów w obu grupach. Jednocześnie w tym badaniu wykorzystuje się odrzucone komórki błony śluzowej jamy ustnej w celu obserwacji mikroskopowej charakterystyki błony śluzowej jamy ustnej i wykorzystuje metodę ELISA do wykrywania zawartości IL-6 i TNF-alfa w ślinie przed i po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na nowotwory głowy i szyi z rozpoznaniem patologicznym i/lub cytologicznym;
  • Wiek 18 ~ 75 lat;
  • Oczekiwana żywotność to ponad 3 miesiące;
  • Skala Karnofsky'ego (Karnofsky) ≥70 punktów;
  • Pierwszy cykl radioterapii u chorych;
  • Pacjenci nie otrzymywali żadnych terapii przeciwnowotworowych, np. operacji, radioterapii, chemioterapii, leczenia biologicznego lub systemu terapii izotopowej;
  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym teście i podpisali świadomą zgodę, rozumieją cel i etapy testu, dobrą zgodność, przestrzegają odpowiednich wymagań tego programu testowego;
  • Brak historii owrzodzeń jamy ustnej i chorób gruczołów ślinowych

Kryteria wyłączenia:

  • które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
  • Zaawansowane przypadki krytyczne, oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 3 miesiące;
  • U pacjentów występowały poważne powikłania, takie jak wyniszczenie, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z przewodu pokarmowego i niedrożność funkcji krzepnięcia, np. nieprawidłowa;
  • Zmiany patologiczne ślinianki podżuchwowej;
  • Podczas radioterapii przyjmujących inne leki u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwar z ChiNingu
60 ml wywaru ChiNing doustnie, trzy razy dziennie przez 46 dni.
Lek: Odwar z ChiNingu
Odwar ChiNing został zreformowany przez Liangge San, który wywodził się z Recept Biura Ludzi Taiping.
Inne nazwy:
  • Dodawanie i odejmowanie Liangge San
Brak interwencji: rhEGF w sprayu
Spray rhEGF rozpylać na naświetlaną powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej, 3 razy dziennie przez 46 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard oceny RTOG w ostrym uszkodzeniu popromiennym błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena przed radioterapią i co 1 tydzień po rozpoczęciu radioterapii i po zakończeniu radioterapii
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena przed radioterapią i co 1 tydzień po rozpoczęciu radioterapii i po zakończeniu radioterapii
8 dni
EORTCQLQ-H&N35
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena przed radioterapią i co 1 tydzień po rozpoczęciu radioterapii i po zakończeniu radioterapii
8 dni
zmiany masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena przed radioterapią i co 1 tydzień po rozpoczęciu radioterapii i po zakończeniu radioterapii
8 dni
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 dni
Sprawdź rutynę krwi, rutynę moczu, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram przed i po radioterapii
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość IL-6 i TNF-alfa
Ramy czasowe: 2 dni
Wodą destylowaną wielokrotnie przepłukać 1 min, 10 min po odrzuceniu pierwszego kęsa śliny, usiąść, wypluć ślinę do sterylnej probówki w 4 stopniach, przed i po radioterapii
2 dni
pobiera odrzucone komórki błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 dni
przepłukać jamę ustną słoną wodą fizjologiczną, zeskrobać boki błony śluzowej jamy ustnej 2 razy odpowiednim wysiłkiem z odpowiednim wysiłkiem, namalowane na szkiełku, przed i po radioterapii
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj