Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da decocção Chining no tratamento da estomatite por radiação
20 de dezembro de 2015 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um ensaio clínico randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da decocção Chining no tratamento da estomatite por radiação.
Este estudo avalia a eficiência e segurança da decocção ChiNing para pacientes com câncer de cabeça e pescoço com estomatite radioativa.
Metade dos participantes receberá decocção de ChiNing, enquanto outros receberão spray de fator de crescimento epidérmico humano recombinante (rhEGF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa métodos de pesquisa clínica randomizados e controlados, por meio da observação do grupo de tratamento (decocção ChiNing por via oral) e grupo controle (fator de crescimento epidérmico humano recombinante rhEGF spray na superfície da mucosa oral) em diferentes momentos antes e depois da radioterapia, para avaliar a radioterapia de reação aguda da mucosa oral por radiação (grau RTOG), escore de qualidade de vida (escala EORTCQLQ-H&N35), dor oral (escore VAS) e alterações de peso corporal do paciente dos dois grupos.
Ao mesmo tempo, este estudo usa células descartadas da mucosa oral para observar as características microscópicas da mucosa oral e usa o método ELISA para detectar o conteúdo de IL-6 e TNF-alfa na saliva antes e depois da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço com patologia e/ou diagnóstico citológico;
- Idade 18 ~ 75 anos;
- A expectativa de vida é superior a 3 meses;
- A pontuação de Karnofsky (Karnofsky) ≥70 pontos;
- O primeiro curso de radioterapia em pacientes;
- Os pacientes não receberam nenhuma terapia antitumoral, por exemplo, operação, radioterapia, quimioterapia, tratamento biológico ou sistema de terapia isotópica;
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste teste e assinaram o consentimento informado, compreenderam o objetivo e as etapas do teste, boa adesão, cumpriram os requisitos relevantes deste esquema de teste;
- Sem história de úlcera oral e doenças das glândulas salivares
Critério de exclusão:
- Que não atendam aos critérios de inclusão acima;
- Casos críticos avançados, a sobrevida esperada é inferior a 3 meses;
- Os pacientes apresentaram complicações graves, como caquexia, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal e obstrução da função de coagulação, como anormal;
- As alterações patológicas da glândula submandibular;
- Durante a radioterapia tomando outras drogas em pacientes com tratamento de estomatite;
- Os pacientes com coração grave, cérebro, fígado, função renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decocção ChiNing
60ml de decocção ChiNing por via oral, três vezes ao dia durante 46 dias.
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A decocção ChiNing foi reformada por Liangge San, que resultou das prescrições do Bureau of Taiping People.
Outros nomes:
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Sem intervenção: spray rhEGF
O spray de rhEGF na área irradiada da superfície da mucosa oral, 3 vezes ao dia durante 46 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de graduação de RTOG em lesão aguda por radiação da mucosa oral
Prazo: 8 dias
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Pontuação antes da radioterapia e a cada 1 semana após o início da radioterapia e após o término da radioterapia
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala visual analógica de dor oral
Prazo: 8 dias
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Pontuação antes da radioterapia e a cada 1 semana após o início da radioterapia e após o término da radioterapia
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8 dias
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EORTCQLQ-H&N35
Prazo: 8 dias
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Pontuação antes da radioterapia e a cada 1 semana após o início da radioterapia e após o término da radioterapia
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8 dias
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alterações de peso corporal do paciente
Prazo: 8 dias
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Pontuação antes da radioterapia e a cada 1 semana após o início da radioterapia e após o término da radioterapia
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8 dias
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Índice de segurança
Prazo: 2 dias
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Verifique a rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal, eletrocardiograma antes e depois da radioterapia
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2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de IL-6 e TNF-alfa
Prazo: 2 dias
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Com água destilada enxágue repetidamente de 1 min, 10 min após descartar o primeiro bocado de saliva, sente-se, cuspa a saliva no tubo estéril em 4 graus centígrados, antes e depois da radioterapia
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2 dias
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leva as células rejeitadas da mucosa oral
Prazo: 2 dias
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enxaguar a boca com água salgada fisiológica, raspar os lados da mucosa bucal oral 2 vezes esforços apropriados com esforço apropriado, pintado em uma lâmina, antes e depois da radioterapia
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianjinCIH
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