Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Chining-afkooksel bij de behandeling van stralingsstomatitis
20 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Chining-afkooksel bij de behandeling van stralingsstomatitis.
Deze studie evalueert de efficiëntie en veiligheid van ChiNing-afkooksel voor hoofd-halskankerpatiënten met radioactieve stomatitis.
De helft van de deelnemers krijgt ChiNing-bouillon, terwijl anderen recombinant humane epidermale groeifactor (rhEGF) spray krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksmethoden, door observatie van de behandelingsgroep (ChiNing-afkooksel oraal) en de controlegroep (recombinant humane epidermale groeifactor rhEGF-spray op het mondslijmvliesoppervlak) op verschillende tijdstippen voor en na radiotherapie, om de radiotherapie van acute bestraling mondslijmvliesreactie (RTOG-graad), kwaliteit van leven-score (EORTCQLQ-H&N35-schaal), orale pijn (VAS-score) en veranderingen in het lichaamsgewicht van de patiënt van de twee groepen.
Tegelijkertijd neemt deze studie afgedankte cellen van het mondslijmvlies om de microscopische kenmerken van het mondslijmvlies te observeren, en gebruikt de ELISA-methode om het IL-6- en TNF-alfa-gehalte in het speeksel voor en na radiotherapie te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halskankerpatiënten met pathologische en/of cytologische diagnose;
- Leeftijd 18~75 jaar oud;
- De verwachte levensduur is meer dan 3 maanden;
- De Karnofsky-score (Karnofsky) ≥70 punten;
- De eerste bestralingskuur bij patiënten;
- Patiënten hadden geen antitumortherapieën ondergaan, bijvoorbeeld operatie, radiotherapie, chemotherapie, biologische behandeling of isotopentherapiesysteem;
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan deze test deel te nemen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, begrijpen het doel en de teststappen van de test, goede naleving, voldoen aan de relevante vereisten van dit testschema;
- Geen voorgeschiedenis van zweren in de mond en speekselklieraandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria;
- Geavanceerde kritieke gevallen, de verwachte overleving is minder dan 3 maanden;
- De patiënten hadden ernstige complicaties, zoals cachexie, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen en stollingsfunctieobstructie, zoals abnormaal;
- De submandibulaire klier pathologische veranderingen;
- Tijdens radiotherapie het gebruik van andere geneesmiddelen bij patiënten die worden behandeld voor stomatitis;
- De patiënten met ernstige hart-, hersen-, lever-, nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChiNing afkooksel
60 ml ChiNing afkooksel via de mond, drie keer per dag gedurende 46 dagen.
|
ChiNing-decotion werd hervormd door Liangge San en kwam voort uit Prescriptions of the Bureau of Taiping People.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: rhEGF-spray
De rhEGF-spray spray op het bestraalde gebied van het mondslijmvlies, 3 keer per dag gedurende 46 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsstandaard van RTOG bij acuut stralingsletsel van mondslijmvlies
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score vóór de bestraling en elke 1 week na aanvang van de bestraling en na beëindiging van de bestraling
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal van orale pijn
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score vóór de bestraling en elke 1 week na aanvang van de bestraling en na beëindiging van de bestraling
|
8 dagen
|
|
EORTCQLQ-H&N35
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score vóór de bestraling en elke 1 week na aanvang van de bestraling en na beëindiging van de bestraling
|
8 dagen
|
|
het lichaamsgewicht van de patiënt verandert
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Score vóór de bestraling en elke 1 week na aanvang van de bestraling en na beëindiging van de bestraling
|
8 dagen
|
|
Veiligheidsindex
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Controleer de bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie, elektrocardiogram voor en na de radiotherapie
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6 en TNF-alfa-gehalte
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Met gedestilleerd water herhaaldelijk spoelen van 1 min, 10 min na het weggooien van de eerste hap speeksel, gaan zitten, speeksel spugen naar de steriele buis in 4 Celsius, voor en na de radiotherapie
|
2 dagen
|
|
neemt afgestoten cellen van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
spoel de mond met fysiologisch zout water, schraap de zijkanten van het mondslijmvlies 2 keer passende inspanningen met de nodige inspanning, geschilderd op een dia, voor en na de radiotherapie
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TianjinCIH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ChiNing afkooksel
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science... en andere medewerkersOnbekend
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Onbekend
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital en andere medewerkersOnbekendPolycysteus ovariumsyndroom | Hyperprolactinemie | Anovulatoire onvruchtbaarheid | Abnormale uteriene bloedingen - ovulatiestoornissen | Geluteïniseerd ongebroken follikelsyndroom | Corpus Luteum-insufficiëntie | Ovariële insufficiëntie
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-responsrelatie, geneesmiddelChina