Klinisk utprøving om effektiviteten og sikkerheten til Chining-avkok ved behandling av strålestomatitt
20. desember 2015 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En randomisert, kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Chining-avkok ved behandling av strålestomatitt.
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ChiNing-avkok til hode- og nakkekreftpasienter med radioaktiv stomatitt.
Halvparten av deltakerne vil motta ChiNing-avkok, mens andre vil motta spray med rekombinant human epidermal vekstfaktor (rhEGF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker randomiserte, kontrollerte kliniske forskningsmetoder, gjennom observasjon av behandlingsgruppen (ChiNing avkok oralt) og kontrollgruppen (rekombinant human epidermal vekstfaktor rhEGF spray på munnslimhinneoverflaten) på forskjellige tidspunkt før og etter strålebehandling, for å evaluere strålebehandling av akutt bestråling av munnslimhinnereaksjon (RTOG-grad), livskvalitetsskår (EORTCQLQ-H&N35-skala), oral smerte (VAS-score) og endringer i pasientens kroppsvekt av de to gruppene.
Samtidig tar denne studien avstøpte celler fra munnslimhinnen for å observere de mikroskopiske egenskapene til munnslimhinnen, og bruker ELISA-metoden for å oppdage innhold av IL-6 og TNF-alfa i spyttet før og etter strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter med patologi og/eller cytologisk diagnose;
- Alder 18~75 år gammel;
- Forventet levetid er mer enn 3 måneder;
- Karnofsky-poengsummen (Karnofsky) ≥70 poeng;
- Det første kurset med strålebehandling hos pasienter;
- Pasienter hadde ikke mottatt antitumorterapier, for eksempel operasjon, strålebehandling, kjemoterapi, biologisk behandling eller isotopbehandlingssystem;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne testen og signerte det informerte samtykket, forstår formålet og testtrinnene til testen, god samsvar, overholder de relevante kravene i denne testordningen;
- Ingen historie med munnsår og spyttkjertelsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor;
- Avanserte kritiske tilfeller, forventet overlevelse er mindre enn 3 måneder;
- Pasientene hadde alvorlige komplikasjoner som kakeksi, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning og koagulasjonsfunksjonobstruksjon, som unormal;
- Den submandibulære kjertelen patologiske endringer;
- Under strålebehandling tar andre legemidler hos pasienter med behandling av stomatitt;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChiNing avkok
60 ml ChiNing avkok gjennom munnen, tre ganger om dagen i 46 dager.
|
ChiNing decotion ble reformert av Liangge San som stammet fra resepter fra Bureau of Taiping People.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: rhEGF spray
RhEGF-spraysprayen på det bestrålte området i munnslimhinnen, 3 ganger daglig i 46 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderingsstandard for RTOG ved akutt stråleskade av munnslimhinne
Tidsramme: 8 dager
|
Poeng før strålebehandlingen og hver 1. uke etter starten av strålebehandlingen og etter avsluttet strålebehandling
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen for oral smerte
Tidsramme: 8 dager
|
Poeng før strålebehandlingen og hver 1. uke etter starten av strålebehandlingen og etter avsluttet strålebehandling
|
8 dager
|
|
EORTCQLQ-H&N35
Tidsramme: 8 dager
|
Poeng før strålebehandlingen og hver 1. uke etter starten av strålebehandlingen og etter avsluttet strålebehandling
|
8 dager
|
|
endringer i pasientens kroppsvekt
Tidsramme: 8 dager
|
Poeng før strålebehandlingen og hver 1. uke etter starten av strålebehandlingen og etter avsluttet strålebehandling
|
8 dager
|
|
Sikkerhetsindeks
Tidsramme: 2 dager
|
Sjekk blodrutinen, urinrutinen, lever- og nyrefunksjonen, elektrokardiogram før og etter strålebehandlingen
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 og TNF-alfa innhold
Tidsramme: 2 dager
|
Med destillert vann skyll gjentatte ganger i 1 min, 10 min etter å ha kastet den første munnen med spytt, sett deg ned, spytt spytt til det sterile røret i 4 grader, før og etter strålebehandlingen
|
2 dager
|
|
tar avstøpningsceller fra munnslimhinnen
Tidsramme: 2 dager
|
skyll munnen med fysiologisk saltvann, skrap sidene av munnslimhinnen 2 ganger passende innsats med passende innsats, malt på et objektglass, før og etter strålebehandlingen
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TianjinCIH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .