이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선성 구내염 치료에서 청경탕의 효능 및 안전성에 관한 임상시험

2015년 12월 20일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

방사선 구내염 치료에서 청경탕의 효능 및 안전성에 관한 무작위 통제 임상시험.

본 연구는 방사성 구내염이 있는 두경부암 환자를 대상으로 치닝탕의 효능 및 안전성을 평가한다. 참가자의 절반은 ChiNing 달인을 받고 다른 절반은 재조합 인간 표피 성장 인자(rhEGF) 스프레이를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방사선 치료 전후의 서로 다른 시점에서 치료군(구강 치닝 달임)과 대조군(구강 점막 표면에 대한 재조합 인간 표피 성장 인자 rhEGF 스프레이)의 관찰을 통해 무작위, 통제된 임상 연구 방법을 사용하여 평가합니다. 급성 방사선 구강 점막 반응(RTOG 등급), 삶의 질 점수(EORTCQLQ-H&N35 척도), 구강 통증(VAS 점수) 및 두 그룹의 환자 체중 변화의 방사선 요법. 동시에 본 연구는 구강 점막의 캐스트 오프 세포를 취하여 구강 점막의 미시적 특성을 관찰하고 ELISA 방법을 사용하여 방사선 치료 전후 타액의 IL-6 및 TNF- 알파 함량을 검출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 두경부암 환자;
  • 18~75세;
  • 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  • Karnofsky 점수(Karnofsky) ≥70점;
  • 환자의 방사선 요법의 첫 번째 과정;
  • 환자는 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 치료 또는 동위 원소 요법 시스템과 같은 항종양 요법을 받지 않았습니다.
  • 이 테스트에 참여하기로 자원한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 테스트의 목적과 테스트 단계를 이해하고, 준수하고, 이 테스트 계획의 관련 요구 사항을 준수합니다.
  • 구강 궤양 및 침샘 질환의 병력 없음

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 것;
  • 고급 중환자의 경우 예상 생존 기간이 3개월 미만입니다.
  • 환자는 악액질, 간성 뇌증, 위장관 출혈 및 응고 기능 장애와 같은 비정상과 같은 심각한 합병증이 있었고;
  • 턱밑샘의 병리학적 변화;
  • 구내염 치료 환자에서 다른 약물을 복용하는 방사선 요법 중;
  • 심장, 뇌, 간, 신장 기능이 중증인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ChiNing 달인
입으로 60ml ChiNing 달인, 46 일 동안 하루에 세 번.
의약품: ChiNing 달인
ChiNing 달인은 Taiping People Bureau의 처방에서 유래 한 Liangge San에 의해 개혁되었습니다.
다른 이름들:
  • Liangge San의 덧셈과 뺄셈
간섭 없음: rhEGF 스프레이
RhEGF 스프레이를 구강 점막 표면 조사 부위에 46일 동안 1일 3회 분무합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막의 급성 방사선 손상에서 RTOG의 등급 기준
기간: 8일
방사선 요법 전과 방사선 요법 시작 후 및 방사선 요법 종료 후 1주마다 점수
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 8일
방사선 요법 전과 방사선 요법 시작 후 및 방사선 요법 종료 후 1주마다 점수
8일
EORTCQLQ-H&N35
기간: 8일
방사선 요법 전과 방사선 요법 시작 후 및 방사선 요법 종료 후 1주마다 점수
8일
환자 체중 변화
기간: 8일
방사선 요법 전과 방사선 요법 시작 후 및 방사선 요법 종료 후 1주마다 점수
8일
안전 지수
기간: 2일
방사선 치료 전후 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능, 심전도를 확인하십시오.
2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6 및 TNF-알파 함량
기간: 2일
증류수로 1분, 10분의 반복 헹구고 처음 한 입의 침을 버린 후 4섭씨의 멸균관에 앉아서 침을 뱉는다. 방사선 치료 전후
2일
구강 점막의 캐스트 오프 세포를 취합니다.
기간: 2일
생리식염수로 입을 헹구고 구강 점막의 협측면을 적절한 노력으로 2회 스크랩하고 슬라이드에 그림을 그리며 방사선 치료 전후
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinCIH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다