- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02303197
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chining-Abkochung bei der Behandlung von Strahlenstomatitis
20. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chining-Abkochung bei der Behandlung von Strahlenstomatitis.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des ChiNing-Abkochens bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und radioaktiver Stomatitis.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ChiNing-Abkochung, während die anderen ein Spray mit rekombinantem humanem epidermalen Wachstumsfaktor (rhEGF) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet randomisierte, kontrollierte klinische Forschungsmethoden durch die Beobachtung der Behandlungsgruppe (ChiNing-Abkochung oral) und Kontrollgruppe (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor rhEGF-Spray auf die Mundschleimhautoberfläche) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Strahlentherapie, um die zu bewerten Strahlentherapie der akuten strahlenbedingten Mundschleimhautreaktion (RTOG-Grad), Lebensqualitäts-Score (EORTCQLQ-H&N35-Skala), Mundschmerzen (VAS-Score) und Veränderungen des Körpergewichts der Patienten der beiden Gruppen.
Gleichzeitig werden in dieser Studie abgestoßene Zellen der Mundschleimhaut verwendet, um die mikroskopischen Eigenschaften der Mundschleimhaut zu beobachten, und die ELISA-Methode verwendet, um den IL-6- und TNF-alpha-Gehalt im Speichel vor und nach der Strahlentherapie nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Pathologie und/oder zytologischer Diagnose;
- Alter 18 bis 75 Jahre;
- Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate;
- Der Karnofsky-Score (Karnofsky) ≥70 Punkte;
- Die erste Strahlentherapie bei Patienten;
- Die Patienten hatten keine Anti-Tumor-Therapien erhalten, beispielsweise eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Behandlung oder ein Isotopentherapiesystem.
- Die Patienten haben sich freiwillig zur Teilnahme an diesem Test gemeldet und die Einverständniserklärung unterschrieben, den Zweck und die Testschritte des Tests verstanden, gute Compliance und die relevanten Anforderungen dieses Testschemas eingehalten.
- Keine Vorgeschichte von Mundgeschwüren und Speicheldrüsenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- In fortgeschrittenen kritischen Fällen beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate;
- Die Patienten hatten schwerwiegende Komplikationen wie Kachexie, hepatische Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen und Gerinnungsfunktionsstörungen, wie z. B. abnormale;
- Pathologische Veränderungen der Unterkieferdrüse;
- Während der Strahlentherapie Einnahme anderer Medikamente bei Patienten zur Behandlung von Stomatitis;
- Die Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ChiNing-Abkochung
60 ml ChiNing-Abkochung zum Einnehmen, dreimal täglich für 46 Tage.
|
Die ChiNing-Abkochung wurde von Liangge San reformiert und basiert auf den Rezepten des Bureau of Taiping People.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: rhEGF-Spray
Das rhEGF-Spray wird 46 Tage lang dreimal täglich auf die bestrahlte Fläche der Mundschleimhaut gesprüht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einstufungsstandard des RTOG bei akuter Strahlenschädigung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
|
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die visuelle Analogskala für orale Schmerzen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
|
8 Tage
|
EORTCQLQ-H&N35
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
|
8 Tage
|
Veränderungen des Körpergewichts des Patienten
Zeitfenster: 8 Tage
|
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
|
8 Tage
|
Sicherheitsindex
Zeitfenster: 2 Tage
|
Überprüfen Sie die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Elektrokardiogramm vor und nach der Strahlentherapie
|
2 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IL-6- und TNF-alpha-Gehalt
Zeitfenster: 2 Tage
|
Mit destilliertem Wasser wiederholt 1 Minute lang spülen, 10 Minuten nach dem Verwerfen des ersten Schlucks Speichel, sich hinsetzen, Speichel bei 4 Grad Celsius in das sterile Röhrchen spucken, vor und nach der Strahlentherapie
|
2 Tage
|
nimmt abgestoßene Zellen der Mundschleimhaut auf
Zeitfenster: 2 Tage
|
Spülen Sie den Mund mit physiologischem Salzwasser aus, kratzen Sie die Seiten der bukkalen Mundschleimhaut zweimal mit angemessenem Aufwand ab und malen Sie sie auf einen Objektträger, vor und nach der Strahlentherapie
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinCIH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ChiNing-Abkochung
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbgeschlossenZirkadianer Rhythmus | Chronische Schlaflosigkeit | Traditionelle Chinesische MedizinChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital und andere MitarbeiterUnbekanntPolyzystisches Ovarialsyndrom | Hyperprolaktinämie | Anovulatorische Unfruchtbarkeit | Anormale Uterusblutungs-Ovulationsstörungen | Luteinisiertes unrupturiertes Follikel-Syndrom | Corpus-luteum-Insuffizienz | Eierstockinsuffizienz
-
Chinese University of Hong KongNoch keine Rekrutierung