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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chining-Abkochung bei der Behandlung von Strahlenstomatitis

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Chining-Abkochung bei der Behandlung von Strahlenstomatitis.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des ChiNing-Abkochens bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und radioaktiver Stomatitis. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ChiNing-Abkochung, während die anderen ein Spray mit rekombinantem humanem epidermalen Wachstumsfaktor (rhEGF) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet randomisierte, kontrollierte klinische Forschungsmethoden durch die Beobachtung der Behandlungsgruppe (ChiNing-Abkochung oral) und Kontrollgruppe (rekombinanter humaner epidermaler Wachstumsfaktor rhEGF-Spray auf die Mundschleimhautoberfläche) zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Strahlentherapie, um die zu bewerten Strahlentherapie der akuten strahlenbedingten Mundschleimhautreaktion (RTOG-Grad), Lebensqualitäts-Score (EORTCQLQ-H&N35-Skala), Mundschmerzen (VAS-Score) und Veränderungen des Körpergewichts der Patienten der beiden Gruppen. Gleichzeitig werden in dieser Studie abgestoßene Zellen der Mundschleimhaut verwendet, um die mikroskopischen Eigenschaften der Mundschleimhaut zu beobachten, und die ELISA-Methode verwendet, um den IL-6- und TNF-alpha-Gehalt im Speichel vor und nach der Strahlentherapie nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Pathologie und/oder zytologischer Diagnose;
  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate;
  • Der Karnofsky-Score (Karnofsky) ≥70 Punkte;
  • Die erste Strahlentherapie bei Patienten;
  • Die Patienten hatten keine Anti-Tumor-Therapien erhalten, beispielsweise eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Behandlung oder ein Isotopentherapiesystem.
  • Die Patienten haben sich freiwillig zur Teilnahme an diesem Test gemeldet und die Einverständniserklärung unterschrieben, den Zweck und die Testschritte des Tests verstanden, gute Compliance und die relevanten Anforderungen dieses Testschemas eingehalten.
  • Keine Vorgeschichte von Mundgeschwüren und Speicheldrüsenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • In fortgeschrittenen kritischen Fällen beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate;
  • Die Patienten hatten schwerwiegende Komplikationen wie Kachexie, hepatische Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen und Gerinnungsfunktionsstörungen, wie z. B. abnormale;
  • Pathologische Veränderungen der Unterkieferdrüse;
  • Während der Strahlentherapie Einnahme anderer Medikamente bei Patienten zur Behandlung von Stomatitis;
  • Die Patienten mit schwerer Herz-, Gehirn-, Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChiNing-Abkochung
60 ml ChiNing-Abkochung zum Einnehmen, dreimal täglich für 46 Tage.
Die ChiNing-Abkochung wurde von Liangge San reformiert und basiert auf den Rezepten des Bureau of Taiping People.
Andere Namen:
  • Addition und Subtraktion von Liangge San
Kein Eingriff: rhEGF-Spray
Das rhEGF-Spray wird 46 Tage lang dreimal täglich auf die bestrahlte Fläche der Mundschleimhaut gesprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufungsstandard des RTOG bei akuter Strahlenschädigung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 8 Tage
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala für orale Schmerzen
Zeitfenster: 8 Tage
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
8 Tage
EORTCQLQ-H&N35
Zeitfenster: 8 Tage
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
8 Tage
Veränderungen des Körpergewichts des Patienten
Zeitfenster: 8 Tage
Bewerten Sie vor der Strahlentherapie und alle 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie und nach Ende der Strahlentherapie
8 Tage
Sicherheitsindex
Zeitfenster: 2 Tage
Überprüfen Sie die Blutuntersuchung, die Urinuntersuchung, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Elektrokardiogramm vor und nach der Strahlentherapie
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6- und TNF-alpha-Gehalt
Zeitfenster: 2 Tage
Mit destilliertem Wasser wiederholt 1 Minute lang spülen, 10 Minuten nach dem Verwerfen des ersten Schlucks Speichel, sich hinsetzen, Speichel bei 4 Grad Celsius in das sterile Röhrchen spucken, vor und nach der Strahlentherapie
2 Tage
nimmt abgestoßene Zellen der Mundschleimhaut auf
Zeitfenster: 2 Tage
Spülen Sie den Mund mit physiologischem Salzwasser aus, kratzen Sie die Seiten der bukkalen Mundschleimhaut zweimal mit angemessenem Aufwand ab und malen Sie sie auf einen Objektträger, vor und nach der Strahlentherapie
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ChiNing-Abkochung

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