Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effektiviteten og sikkerheden af ​​Chining-afkog til behandling af strålestomatitis

20. december 2015 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Chining Decoction i behandlingen af ​​strålestomatitis.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ChiNing afkog til hoved- og halskræftpatienter med radioaktiv stomatitis. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ChiNing afkog, mens andre vil modtage rekombinant human epidermal vækstfaktor (rhEGF) spray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger randomiserede, kontrollerede kliniske forskningsmetoder gennem observation af behandlingsgruppen (ChiNing afkog oralt) og kontrolgruppen (rekombinant human epidermal vækstfaktor rhEGF spray på mundslimhindeoverfladen) på forskellige tidspunkter før og efter strålebehandling, for at evaluere strålebehandling af akut stråling mundslimhindereaktion (RTOG-grad), livskvalitetsscore (EORTCQLQ-H&N35 skala), orale smerter (VAS-score) og ændringer i patientens kropsvægt af de to grupper. Samtidig tager denne undersøgelse afkastede celler fra mundslimhinden for at observere de mikroskopiske karakteristika af mundslimhinden og bruger ELISA-metoden til at påvise indhold af IL-6 og TNF-alfa i spyt før og efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræftpatienter med patologi og/eller cytologisk diagnose;
  • Alder 18~75 år gammel;
  • Den forventede levetid er mere end 3 måneder;
  • Karnofsky-score (Karnofsky) ≥70 point;
  • Det første strålebehandlingsforløb hos patienter;
  • Patienterne havde ikke modtaget antitumorterapier, f.eks. operation, strålebehandling, kemoterapi, biologisk behandling eller isotopbehandlingssystem;
  • Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne test og underskrev det informerede samtykke, forstår formålet og testtrinene for testen, god overensstemmelse, overholder de relevante krav i denne testordning;
  • Ingen historie med mundsår og spytkirtelsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
  • Avancerede kritiske tilfælde, den forventede overlevelse er mindre end 3 måneder;
  • Patienterne havde alvorlige komplikationer, såsom kakeksi, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning og koagulationsfunktionsobstruktion, såsom unormal;
  • Den submandibulære kirtel patologiske ændringer;
  • Under strålebehandling tager andre lægemidler til patienter med behandling af stomatitis;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChiNing afkog
60 ml ChiNing afkog gennem munden, tre gange om dagen i 46 dage.
Medicin: ChiNing afkog
ChiNing decotion blev reformeret af Liangge San, der stammede fra recepter fra Bureau of Taiping People.
Andre navne:
  • Addition og subtraktion af Liangge San
Ingen indgriben: rhEGF spray
RhEGF-spraysprayen på det bestrålede område i mundslimhinden, 3 gange dagligt i 46 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderingsstandard for RTOG ved akut strålingsskade i mundslimhinden
Tidsramme: 8 dage
Score før strålebehandlingen og hver 1. uge efter påbegyndelsen af ​​strålebehandlingen og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala for oral smerte
Tidsramme: 8 dage
Score før strålebehandlingen og hver 1. uge efter påbegyndelsen af ​​strålebehandlingen og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
8 dage
EORTCQLQ-H&N35
Tidsramme: 8 dage
Score før strålebehandlingen og hver 1. uge efter påbegyndelsen af ​​strålebehandlingen og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
8 dage
ændringer i patientens kropsvægt
Tidsramme: 8 dage
Score før strålebehandlingen og hver 1. uge efter påbegyndelsen af ​​strålebehandlingen og efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
8 dage
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: 2 dage
Tjek blodrutinen, urinrutinen, lever- og nyrefunktionen, elektrokardiogram før og efter strålebehandlingen
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 og TNF-alfa indhold
Tidsramme: 2 dage
Med destilleret vand skyl gentagne gange i 1 min, 10 min efter at have kasseret den første mundfuld spyt, sæt dig ned, spyt spyt til det sterile rør i 4 grader, før og efter strålebehandlingen
2 dage
tager afkastceller fra mundslimhinden
Tidsramme: 2 dage
skyl munden med det fysiologiske saltvand, skrab siderne af mundslimhinden 2 gange passende indsats med passende indsats, malet på et objektglas, før og efter strålebehandlingen
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinCIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ChiNing afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner