Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti chinového odvaru při léčbě radiační stomatitidy

20. prosince 2015 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti odvaru chinovníku při léčbě radiační stomatitidy.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost odvaru ChiNing u pacientů s rakovinou hlavy a krku s radioaktivní stomatitidou. Polovina účastníků dostane ChiNing odvar, zatímco ostatní dostanou sprej s rekombinantním lidským epidermálním růstovým faktorem (rhEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá randomizované, kontrolované klinické výzkumné metody prostřednictvím pozorování léčebné skupiny (odvar ChiNing orálně) a kontrolní skupiny (nástřik rekombinantního lidského epidermálního růstového faktoru rhEGF na povrch ústní sliznice) v různých časových bodech před a po radioterapii, aby se vyhodnotil radioterapie akutní radiační reakce sliznice dutiny ústní (stupeň RTOG), skóre kvality života (škála EORTCQLQ-H&N35), bolesti v ústech (skóre VAS) a změny tělesné hmotnosti pacientů obou skupin. Současně tato studie využívá odlité buňky ústní sliznice k pozorování mikroskopických charakteristik ústní sliznice a využívá metodu ELISA k detekci obsahu IL-6 a TNF-alfa ve slinách před a po radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou hlavy a krku s patologií a/nebo cytologickou diagnózou;
  • Věk 18~75 let;
  • Předpokládaná životnost je více než 3 měsíce;
  • Karnofského skóre (Karnofsky) ≥70 bodů;
  • První průběh radioterapie u pacientů;
  • Pacienti nepodstoupili žádné protinádorové terapie, například operace, radioterapie, chemoterapie, biologická léčba nebo systém izotopové terapie;
  • Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na tomto testu a podepsali informovaný souhlas, rozumí účelu a testovacím krokům testu, dobře vyhovují, splňují příslušné požadavky tohoto testovacího schématu;
  • Žádná anamnéza ústních vředů a onemocnění slinných žláz

Kritéria vyloučení:

  • které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
  • Pokročilé kritické případy, očekávané přežití je méně než 3 měsíce;
  • Pacienti měli závažné komplikace, jako je kachexie, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení a obstrukce koagulační funkce, např. abnormální;
  • Submandibulární žláza patologické změny;
  • Během radioterapie užívání jiných léků u pacientů s léčbou stomatitidy;
  • Pacienti se závažnou funkcí srdce, mozku, jater, ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChiNing odvar
60 ml ChiNing odvaru ústy, třikrát denně po dobu 46 dnů.
Lék: ChiNing odvar
ChiNing dekokace byla reformována Liangge San, která vycházela z předpisů Úřadu pro lidi Taiping.
Ostatní jména:
  • Sčítání a odčítání Liangge San
Žádný zásah: rhEGF sprej
Sprej rhEGF ve spreji na ozařovanou plochu ústní sliznice 3x denně po dobu 46 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikační standard RTOG při akutním radiačním poškození sliznice dutiny ústní
Časové okno: 8 dní
Skóre před radioterapií a každý 1 týden po zahájení radioterapie a po ukončení radioterapie
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti v ústech
Časové okno: 8 dní
Skóre před radioterapií a každý 1 týden po zahájení radioterapie a po ukončení radioterapie
8 dní
EORTCQLQ-H&N35
Časové okno: 8 dní
Skóre před radioterapií a každý 1 týden po zahájení radioterapie a po ukončení radioterapie
8 dní
změny tělesné hmotnosti pacienta
Časové okno: 8 dní
Skóre před radioterapií a každý 1 týden po zahájení radioterapie a po ukončení radioterapie
8 dní
Index bezpečnosti
Časové okno: 2 dny
Před a po radioterapii zkontrolujte krevní rutinu, močovou rutinu, funkci jater a ledvin, elektrokardiogram
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah IL-6 a TNF-alfa
Časové okno: 2 dny
Destilovanou vodou opakovaně vyplachujte 1 minutu, 10 minut po vylití prvního sousta slin, posaďte se, vyplivněte sliny do sterilní zkumavky při 4 C, před a po radioterapii
2 dny
odebírá odlévané buňky ústní sliznice
Časové okno: 2 dny
vypláchněte ústa fyziologickou slanou vodou, 2x seřízněte boky bukální ústní sliznice 2x přiměřeným úsilím s přiměřeným úsilím, natřete na sklíčko, před a po radioterapii
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinCIH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ChiNing odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit