Kliininen tutkimus Chining Decoctionin tehokkuudesta ja turvallisuudesta säteilystomatiitin hoidossa
sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Chining Decoctionin tehokkuudesta ja turvallisuudesta säteilystomatiitin hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ChiNing-keiton tehokkuutta ja turvallisuutta pään ja kaulan syöpäpotilaille, joilla on radioaktiivinen suutulehdus.
Puolet osallistujista saa ChiNing-keittoa, kun taas toiset saavat rekombinanttia ihmisen epidermaalista kasvutekijää (rhEGF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimusmenetelmiä tarkkailemalla hoitoryhmää (Chining-keite suun kautta) ja kontrolliryhmää (rekombinantti ihmisen epidermaalinen kasvutekijä rhEGF-sumute suun limakalvon pinnalle) eri ajankohtina ennen ja jälkeen sädehoidon, jotta voidaan arvioida akuutin suun limakalvoreaktion sädehoito (RTOG-aste), elämänlaatupisteet (EORTCQLQ-H&N35-asteikko), suun kipu (VAS-pisteet) ja potilaan painon muutokset molemmissa ryhmissä.
Samaan aikaan tässä tutkimuksessa otetaan suun limakalvon irrotettuja soluja tarkkailemaan suun limakalvon mikroskooppisia ominaisuuksia ja käytetään ELISA-menetelmää IL-6- ja TNF-alfa-pitoisuuden havaitsemiseen syljestä ennen ja jälkeen sädehoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on patologinen ja/tai sytologinen diagnoosi;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Odotettu käyttöikä on yli 3 kuukautta;
- Karnofsky-pisteet (Karnofsky) ≥70 pistettä;
- Ensimmäinen sädehoitojakso potilailla;
- Potilaat eivät olleet saaneet mitään kasvainten vastaisia hoitoja, kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa tai isotooppihoitojärjestelmää;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän testiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ymmärtävät testin tarkoituksen ja testivaiheet, noudattavat hyvin tämän testijärjestelmän asiaankuuluvia vaatimuksia;
- Ei aiemmin ollut suun haavaumia tai sylkirauhassairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä;
- Edistyneet kriittiset tapaukset, odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta;
- Potilailla oli vakavia komplikaatioita, kuten kakeksia, hepaattinen enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto ja hyytymistoiminnan tukkeuma, kuten epänormaali;
- Submandibulaarisen rauhasen patologiset muutokset;
- Sädehoidon aikana muiden lääkkeiden ottaminen potilailla, jotka saavat stomatiittia;
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, aivojen, maksan ja munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChiNing keite
60 ml ChiNing-keittoa suun kautta, kolme kertaa päivässä 46 päivän ajan.
|
Liangge San uudisti ChiNing-keiton, joka oli peräisin Taipingin kansan toimiston ohjeista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: rhEGF spray
RhEGF-suihkusuihke suun limakalvon pinnan säteilytetylle alueelle, 3 kertaa päivässä 46 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTOG:n luokitusstandardi suun limakalvon akuutissa säteilyvauriossa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pisteytys ennen sädehoitoa ja joka viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sädehoidon päättymisen jälkeen
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pisteytys ennen sädehoitoa ja joka viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sädehoidon päättymisen jälkeen
|
8 päivää
|
|
EORTCQLQ-H&N35
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pisteytys ennen sädehoitoa ja joka viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sädehoidon päättymisen jälkeen
|
8 päivää
|
|
potilaan painon muutokset
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Pisteytys ennen sädehoitoa ja joka viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen ja sädehoidon päättymisen jälkeen
|
8 päivää
|
|
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tarkista verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta, EKG ennen ja jälkeen sädehoidon
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6- ja TNF-alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Huuhtele tislatulla vedellä toistuvasti 1 minuutin ajan, 10 minuuttia ensimmäisen sylkipalan poistamisen jälkeen, istu alas, sylje sylki steriiliin putkeen 4 asteessa ennen ja jälkeen sädehoidon
|
2 päivää
|
|
ottaa irti suun limakalvon solut
Aikaikkuna: 2 päivää
|
huuhtele suu fysiologisella suolavedellä, bukkaalin suun limakalvon sivut 2 kertaa sopivalla toimenpiteellä sopivalla vaivalla, maalataan dialle ennen ja jälkeen sädehoidon
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cong Wang, Master, National Clinical Research Center for Cancer of China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryu SH, Kang KM, Moon SY, Chai GY, Hong JP, Cho KO, Kang MI, Choi EK, Lee SW. Therapeutic effects of recombinant human epidermal growth factor (rhEGF) in a murine model of concurrent chemo- and radiotherapy-induced oral mucositis. J Radiat Res. 2010;51(5):595-601. doi: 10.1269/jrr.10069.
- Spielberger R. Current management of oral mucositis. Clin Adv Hematol Oncol. 2005 Oct;3(10):769-71. No abstract available.
- Wang B, Cao SH, Wang YQ. [Effects of modified liangge powder contained serum on LPS stimulated TLR4 expression and release of cytokines in mouse platelets]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2012 May;32(5):681-4. Chinese.
- Yu LZ, Jiang AD, Cheng YY, Lin H, Qin QH, Ma XD. [Liangge san effects the expression of CD14 and scaverger receptor in the Kupffer cells of liver of endotoxemia mice]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2006 Feb;31(3):220-3. Chinese.
- Jiang AD, Yu LZ, Gong XW, Deng P, Ma XD. [Effect of Liangge San on lipopolysaccharide-induced nuclear factor kappa B activation in cultured mouse macrophages]. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2005 Jun;25(6):619-22. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinCIH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta