PAH患者におけるウデナフィルの長期安全性を評価する臨床試験
2016年4月15日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者におけるウデナフィルの長期安全性を評価するための単群非盲検延長試験
この研究では、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者におけるウデナフィルの長期的な安全性を評価します。
すべての患者は、1年間（48週間）ウデナフィルを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈高血圧症は、右心室不全につながる肺血管抵抗 (PVR) の進行性の増加によって特徴付けられます。
ウデナフィルは、cGMP を代謝する酵素である PDE 5 を阻害し、肺を含む血管平滑筋細胞の cGMP 媒介弛緩および増殖阻害を強化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
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Seoul、Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の試験(DA8159_PAH_II)を完了した患者、12週間、二重盲検、プラセボ対照試験
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウデナフィル
ウデナフィル 50mg 錠を 12 時間おきに 1 年間（48 週間）経口投与
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ウデナフィル50mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（有害事象、健康診断、バイタルサイン、心電図、臨床検査など）
時間枠：48週間
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有害事象、健康診断、バイタルサイン、心電図、臨床検査など
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6-MWD
時間枠：24、48週
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24、48週
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BORG呼吸困難スコア
時間枠：24、48週
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24、48週
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WHOクラス
時間枠：12、24、36、48週
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12、24、36、48週
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臨床的悪化までの時間 (TTCW)
時間枠：48週間
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48週間
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NT-pro BNP
時間枠：24、48週
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24、48週
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心エコー検査
時間枠：48週
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Sung-A Jang, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jun-Bin Park, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
- 主任研究者：Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D.、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D.、Chungnam National University Hospital
- 主任研究者：Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA8159_PAH_EX
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