Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Udenafil em Pacientes com HAP
15 de abril de 2016 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo de extensão aberto e de braço único para avaliar a segurança a longo prazo do udenafil em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Este estudo avalia a segurança a longo prazo de Udenafil em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Todos os pacientes receberão Udenafil por 1 ano (48 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hipertensão Arterial Pulmonar é caracterizada por um aumento progressivo da resistência vascular pulmonar (RVP) levando à insuficiência ventricular direita.
O udenafil inibe a PDE 5, uma enzima que metaboliza o cGMP, aumentando o relaxamento mediado pelo cGMP e a inibição do crescimento das células musculares lisas vasculares, incluindo as do pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50
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Seoul, Gangnam-Gu, Irwon-Dong 50, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o estudo inicial (DA8159_PAH_II), estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Udenafil
Udenafil 50mg comprimido por via oral, a cada 12 horas por 1 ano (48 semanas)
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Udenafil 50mg comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (Eventos Adversos, Exame Físico, Sinal Vital, Eletrocardiografia, Teste de Laboratório, etc)
Prazo: durante 48 semanas
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Eventos Adversos, Exame Físico, Sinal Vital, Eletrocardiografia, Exames Laboratoriais, etc.
|
durante 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6-MWD
Prazo: 24, 48 semanas
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24, 48 semanas
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Pontuação de dispneia de BORG
Prazo: 24, 48 semanas
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24, 48 semanas
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Classe da OMS
Prazo: 12, 24, 36, 48 semanas
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12, 24, 36, 48 semanas
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Tempo para piora clínica (TTCW)
Prazo: durante 48 semanas
|
durante 48 semanas
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NT-pró BNP
Prazo: 24, 48 semanas
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24, 48 semanas
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Ecocardiografia
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duk-Kyung Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Sung-A Jang, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jun-Bin Park, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyung-Kwan Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hyuk-Jae Jang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- Investigador principal: Hae-Ok Jung, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Jung-Hyun Choi, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Jae-Seung Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Kye-Hun Kim, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Jin-Ok Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Sang-Yeub Lee, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Udenafil
Outros números de identificação do estudo
- DA8159_PAH_EX
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